Dans notre troisième point sur l'actualité réglementaire globale sur les tendances mondiales (de novembre 2018 à mai 2019), nous partageons d'autres évolutions sur les thèmes que nous avons identifiés précédemment :

• Des initiatives qui améliorent le suivi et la traçabilité des dispositifs,
• L'activité croissante du Programme d'audit unique des matériels médicaux ou PAUMM/MDSAP (maintenant que nous avons dépassé la date limite de mars de Santé Canada), et
• Des propositions visant à simplifier le processus réglementaire pour les matériels médicaux présentant le risque le plus faible.

Nous notons l'intensité des récentes activités et initiatives du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) : huit documents d'orientation finaux ont été publiés en mars, représentant quatre groupes de travail. L'IMDRF continue d'établir le cadre de l'harmonisation mondiale.

Surveillance mondiale après la mise sur le marché : Traçabilité et suivi des produits

À l'échelle mondiale, les initiatives abondent visant à recueillir des données sur le cycle de vie total des produits et à faciliter la collecte de données numérisées sur les dispositifs explicites apportés sur le marché.

L'intérêt pour le recueil et l'interprétation des données sur l'ensemble du cycle de vie des produits et pour les initiatives correspondantes visant à favoriser l'échange de données ne cesse de croître. A tel point que la FDA étasunienne a annoncé la réorganisation du CDRH à la mi-mars selon les lignes de produits et en "équipes chargées de la supervision des dispositifs tout au long du développement et de la commercialisation du produit".

• IMDRF : trois projets de documents sur l'IUD mentionnés précédemment ont été finalisés... Un document sur les conditions et les codes de déclaration des événements indésirables catégorisés, fondé sur la norme ISO 19218, a également été finalisé.
• Agence GMDN : bien qu'il ne s'agisse pas d'une blague de poisson d'avril, l'Agence GMDN a déclaré le 1er avril que l'adhésion de base était gratuite. Cela survenait après les nouvelles de la coopération avec la Commission économique eurasienne.
• EU : le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) continue de fournir des conseils sur l'IUD. Il y a maintenant aussi des documents liés à la base de données accessible au public, Eudamed, comprenant le calendrier des exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM) (UE) 2017/745. La nomenclature globale a été révélée sous le nom de CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) italienne (lien en italien). De plus, un formulaire de vigilance qui rend obligatoire l'utilisation des codes IMDRF de problème des dispositifs médicaux a été publié.
• TGA Australie : en janvier, la TGA a partagé son projet de système d'IUD. Leur proposition de consultation contenait des références à l'IMDRF, à la FDA des États-Unis et au RDM de l'UE, ainsi qu'à une AusUDID (base de données IUD) qui serait reliée aux listes ARTG.
• PMDA Japon : en janvier, nous avons appris que le PMDA avait enfin affiché les codes de nomenclature des dispositifs médicaux japonais (JMDN) sur son site Web en anglais.
• TFDA Taïwan : spécification pour l'IUD basée sur l'IMDRF (publiée en 2018).

Discussion

L'analyse de notre dernier article de blog : les autorités de règlementation travaillent assidûment à la mise en place de systèmes de traçabilité des dispositifs (UDI/IUD). La TGA australienne a maintenant également proposé un système. Santé Canada a déclaré par courriel surveiller l'évolution de l'IUD et qu'ils ont l'intention d'informer les Canadiens plus tard en 2019. A Taïwan, la TFDA a un système d'IUD, bien que sur une base volontaire. Le MFDS sud-coréen a publié des directives à l'intention des fabricants de produits de classe IV pour les aider à respecter l'échéance IUD imminente du 1er juillet 2019. Cette tendance ne fera que s'accentuer à mesure que d'autres autorités de réglementation annonceront et adopteront ces initiatives.

Pour les amateurs de nomenclature, ce fut une agréable surprise que les Européens aient choisi la CND italienne (bien que la CND soit liée aux codes GMDN). De plus, les codes JMDN, basés sur les codes GMDN (2003), sont finalement traduits en anglais et accessibles à plus de membres que la seule Japan Association for the Advancement of Medical Equipment (JAAME). Il est également intéressant de constater que l'UE a mis en application les codes IMDRF dans son nouveau formulaire de rapport d'incident (version 7.1).

Nous notons le potentiel de ces nomenclatures mondiales, mais nous continuons à plaider en faveur d'un système unique, ainsi que les possibilités offertes par l'adaptation des codes de problèmes de vigilance de l'IMDRF tels qu'ils sont publiés par l'IMDRF.

ISO 13485:2016 et PUAMM

Les avancées quant à la norme ISO 13485:2016 et au Programme d'audit unique pour le matériel médical (PAUMM/MDSAP) des autorités de réglementation et des fabricants de dispositifs médicaux renforcent encore le concept d'un système mondial de gestion de la qualité.

• ANVISA Brésil : l'ANVISA a fait part de l'état d'avancement de l'utilisation du PAUMM à Hospitalar (mai 2019) et a annoncé de nombreux changements proposés. La norme ANVISA RDC 183/2017 sera révisée pour préciser plus clairement quand la certification sera accordée pour la certification des postes et que les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) basées sur le PAUMM seront valables pendant quatre ans.
• MFDS Corée du sud : l'avis MFDS n° 2019-25 a finalisé la révision des exigences K-GMP pour les aligner sur la norme ISO 13485:2016, en vigueur le 1er juillet 2019.
• CDSCO Inde : lors de la 82e réunion du Conseil consultatif technique sur les médicaments (Drugs Technical Advisory Board - DTAB), il a été convenu d'aligner les exigences du SMQ sur la norme ISO 13485:2016 (actuellement :2003).

Discussion

L'ANVISA a déclaré que 4 415 entreprises participent maintenant au PAUMM. Rien qu'en 2019, 40 % des certificats BGMP délivrés l'ont été par la voie du PAUMM (123 certificats BGMP). Ces statistiques sont dignes de mention, et les changements proposés aux certificats de BPF RDC 183/2017 pour le programme d'inspection des établissements étrangers et les procédures administratives encourageront probablement davantage l'utilisation du PAUMM. La date limite pour l'exigence de Santé Canada concernant le PAUMM est passée.

Bien que nous demeurions optimistes et prudents, l'élan donné par Santé Canada et l'ANVISA avec l'adoption du PAUMM est stimulant.

Simplification des procédures règlementaires pour les dispositifs à faible risque

Nous avons réuni plusieurs exemples de dispositifs médicaux à faible risque pour lesquels la procédure réglementaire est simplifiée ou pour lesquels l'ensemble de la procédure sera facilité.

• ANVISA Brésil : la RDC n°270/2019, et les lignes directrices qui l'accompagnent, annoncent la voie de notification de classe I, qui entrera en vigueur le 1er mai 2019.
• ARCSA, Équateur : la réglementation ARCSA-DE-030-2018-JCGO modifie la règlementation ARCSA-DE-026-2016-YMIH (sur l'enregistrement et le contrôle des dispositifs médicaux), avec une voie simplifiée pour les dispositifs de classe I et II avec homologation dans un pays reconnu (US/CAN/AUS/JP/SKR/EU).
• Costa Rica, Ministère de la Santé : le document N° 41387-S (septembre 2018) a établi que les dispositifs de classe I ne nécessitent plus d'enregistrement.

Discussion

La FDA a finalisé la classification des accessoires appropriés en classe I, en vigueur le 13 mai 2019, et a promis de publier une autre liste proposée d'accessoires de classe I. Le Brésil a officiellement adopté un autre processus réglementaire pour les matériels médicaux à plus faible risque (voie de notification de classe I) : les soumissions en ligne, traitées dans les 30 jours, sans expiration, et publiées par l'ANVISA. L'Équateur a mis au point un processus d'homologation plus facile pour certains dispositifs des classes I et II, et le Costa Rica a entièrement éliminé l'exigence d'homologation pour les dispositifs de classe I.

Le secteur des dispositifs médicaux continue d'adopter et d'accueillir tous ces programmes, en particulier ceux qui favorisent l'efficacité tout en permettant de mettre l'accent sur les aspects fondamentaux de la sécurité et du rendement.

Evangeline Loh, Ph.D., RAC, est Responsable en règlementation internationale chez Emergo by UL.