L'administration brésilienne qui réglemente le marché des dispositifs médicaux, l'ANVISA, a récemment discuté avec des consultants d'Emergo by UL des révisions des exigences prévues pour les dispositifs fabriqués sur mesure avant la finalisation et la publication officielle des nouvelles règles.

Les sujets discutés lors de cette réunion entre l'ANVISA et Emergo by UL ont montré que les régulateurs brésiliens constatent une augmentation importante du nombre de demandes d'homologation de dispositifs sur mesure, y compris de produits médicaux imprimés en 3D, ces dernières années, d'où la nécessité de définir des critères spécifiques pour ces dispositifs, notamment leur importation et leur fabrication.

En vertu du système actuel de l'ANVISA, les demandes d'homologation de dispositifs fabriqués sur mesure et spécifiques à un patient doivent passer par un processus de présentation spécialisé pour l'examen par l'ANVISA, sans qu'aucune réglementation brésilienne spécifique ne serve de référence dans ces cas. Ainsi, avec beaucoup de va-et-vient entre l'ANVISA, les demandeurs et les sources du marché sans le soutien de lignes directrices réglementaires, l'accès au marché pour les dispositifs fabriqués sur mesure peut être très long.

Formalisation de l'accès au marché brésilien pour les dispositifs sur mesure

Le nouveau système de réglementation proposé par l'ANVISA pour les dispositifs sur mesure distingue trois principaux types de produits de ce type :

• Dispositifs faits sur mesure : destinés exclusivement à l'usage de personnes particulières et fabriqués spécifiquement selon les directives d'un professionnel de la santé agréé. Le professionnel est responsable des caractéristiques de conception spécifiques, même dans les cas où un projet peut être développé en collaboration avec le fabricant du dispositif.
  • Première étape : les dispositifs de classe III et IV fabriqués sur mesure doivent demander une inspection du système qualité BGMP, ceux de classe I et II n'ont pas à demander une inspection.
  • Deuxième étape : les fabricants de dispositifs faits sur mesure de toutes catégories doivent présenter des demandes de consentement au fabricant ou importer un tel dispositif selon un plan de fabrication.
  • Troisième étape : les fabricants de dispositifs des classes III et IV doivent présenter une demande de consentement pour déclarer à l'ANVISA la fabrication ou l'importation de chaque dispositif fabriqué sur mesure qu'ils ont produit. Cette exigence ne s'applique pas aux fabricants de produits des classes I et II.
• Dispositifs médicaux adaptables : dispositifs fabriqués en série qui sont adaptés, ajustés, montés ou moulés selon les instructions du fabricant au point de service pour tenir compte des caractéristiques anatomiques et physiologiques particulières d'un patient avant utilisation.
  
  • Les dispositifs médicaux adaptables doivent être enregistrés auprès de l'ANVISA.
• Dispositifs médicaux spécifiques au patient : dispositifs rendus compatibles avec l'anatomie d'un patient grâce à des techniques de calibrage anatomique de référence ou grâce à des caractéristiques anatomiques obtenues à partir d'examens d'imagerie dans des productions par lots pouvant être validées et reproduites.
  
  • Les dispositifs spécifiques aux patients devront être enregistrés auprès de l'ANVISA dans le cadre du nouveau système de réglementation des dispositifs sur mesure.

Ce nouveau règlement définira des critères spécifiques basés sur la classification des risques liés aux dispositifs pour la déclaration des responsabilités en matière de fabrication sur mesure, d'importation et de vigilance, ainsi qu'une voie commerciale brésilienne plus claire pour les dispositifs médicaux spécifiques et adaptables aux patients.

Luiz Levy, directeur Qualité/Règlementation chez Emergo by UL à São Paulo, a assisté à la réunion avec l'ANVISA, il observe : "L'ANVISA a fait de nombreuses mises à jour intéressantes après avoir reçu des commentaires du secteur, et ces mises à jour devraient permettre aux entreprises de documenter correctement la fabrication des dispositifs personnalisés et les demandes d'importation.

"En outre, l'ANVISA a mis à jour sa réglementation sur les dispositifs classés comme spécifiques aux patients, ce qui aidera certainement les dispositifs dotés de ces caractéristiques à arriver plus rapidement aux utilisateurs finaux et aux patients au Brésil."

Plus d'informations Emergo by UL sur le système règlementaire du matériel médical au Brésil :

• Conseil pour l'homologation d'un dispositif médical auprès de l'ANVISA du Brésil
• Représentation locale, titulaire d'enregistrement ANVISA brésilien
• Livre blanc : l'homologation ANVISA des dispositifs médicaux au Brésil