L'autorité chinoise en charge du matériel médical, la National Medical Products Administration (NMPA) a publié de nouvelles données montrant une baisse de 38 % du nombre d'enregistrements de dispositifs médicaux approuvés par l'agence en 2018 par rapport à 2017 alors que le gouvernement poursuit ses efforts pour mettre à jour et améliorer le système réglementaire du pays.

Le rapport de la NMPA (lien en chinois) indique qu'un total de 5 528 enregistrements initiaux, renouvellements d'enregistrements et enregistrements de modifications se sont vu approuvés en 2018, soit le chiffre le plus bas des cinq dernières années (en 2017, la NMPA a déclaré près de 9 000 approbations d'enregistrements au total). Selon le rapport, les taux d'approbation ont diminué dans presque toutes les catégories d'homologations et pour toutes les classes de dispositifs médicaux.

Les principales conclusions du rapport de la NMPA :

• Plus de 40 % des enregistrements approuvés par la NMPA en 2018 concernaient des modifications d'homologation ;
• Les approbations de produits de classe II importés d'autres pays ont augmenté de 3 % entre 2017 et 2018 ;
• Les demandes d'homologation pour un nouveau dispositif représentaient 18 % de toutes les demandes d'homologation des dispositifs provenant de l'importation ;
• Les demandes d'homologation initiale ont composé 40 % de toutes les demandes de classe III en 2018 ;
• Les approbations de dispositifs de classe III importés ont diminué de plus de 9 % entre 2017 et 2018.

Les facteurs expliquant la baisse des taux d'approbation des demandes d'homologation

Bien que ce rapport de la NMPA ne fournisse pas de raisons explicites de cette baisse des approbations d'homologation l'an dernier, les initiatives en cours du gouvernement chinois (le plus récemment un système d'homologation électronique et des lignes directrices d'examen technique, par exemple) pour normaliser et améliorer le système réglementaire national des matériels médicaux et des DIV ont entraîné des changements importants dans la surveillance des dispositifs dans ce pays. La NMPA pourrait utiliser davantage de ressources pour appliquer les modifications réglementaires aux dispositifs médicaux existants de la Chine et aux titulaires d'homologation de DIV, ce qui expliquerait les taux d'approbation inférieurs en 2018.

Les changements réglementaires en Chine semblent également avoir une incidence sur les plans de commercialisation des fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de DIV. Selon les perspectives 2019 pour le Dispositif Médical d'Emergo by UL, qui a interrogé plus de 2 300 acteurs, plus de 60 % des répondants ont indiqué que le processus pour l'homologation chinoise est devenu plus difficile ces dernières années. En outre, le pourcentage de participants à l'enquête d'Emergo by UL qui considèrent que le marché chinois a un fort potentiel de croissance est passé de 23 % en 2018 à 20 % en 2019.

Compte tenu de l'ampleur et de l'importance des changements réglementaires en cours dans le domaine des dispositifs médicaux en Chine, il n'est pas surprenant que les perspectives du secteur soient un peu plus prudentes et qu'il y ait un impact sur le nombre d'homologations approuvées par la NMPA.

Plus d'informations avec Emergo by UL sur les questions règlementaires pour les dispositifs médicaux et DIV en Chine

• Conseil pour l'homologation de dispositifs médicaux en Chine par la NMPA
• Assistance certificat de libre vente (CFS - CLV) pour les exportateurs de matériel médical
• Livre blanc : les exigences pour l'enregistrement d'un DM auprès de la NMPA en Chine
• Organigramme de procédure règlementaire : l'approbation règlementaire NMPA en Chine