Une nouvelle fiche d'information de la Commission européenne conseille aux professionnels de la santé et aux établissements de santé de se préparer à d'éventuelles pénuries de certains dispositifs médicaux et de DIV au cas où les fabricants ne respecteraient pas les délais fixés par le règlement sur les dispositifs médicaux (RIM ou RDM) et le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

La fiche d'information de la Commission fait état de plusieurs questions relatives à la portée et aux exigences du nouveau règlement qui pourraient avoir à court terme une incidence sur la disponibilité des dispositifs :

• La re-classification de certains dispositifs en vertu du RIM exigera des mesures supplémentaires de la part des fabricants afin d'être en conformité ;
• Les nouvelles classifications pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessiteront la surveillance d'un organisme notifié (ON) pour environ 85 % de ces produits dans le cadre du RDIV contre environ 20 % dans le cadre de la directive actuelle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
• Les dispositifs médicaux, les DIV et les services disponibles à la vente en ligne devront être conformes au RIM ou au RDIV afin de rester disponibles en Europe.

Les fabricants peuvent choisir de cesser la production de certains dispositifs plutôt que de se conformer aux exigences du RIM ou du RDIV, ou les entreprises peuvent ne pas être en mesure d'obtenir à temps une nouvelle certification du marquage CE en vertu du nouveau Règlement, pouvant entraîner au moins une rupture temporaire d'approvisionnement.

Problèmes de capacité des organismes notifiés

Un facteur clé, bien documenté, qui déterminera si et pendant combien de temps des pénuries de dispositifs se produiront sera la capacité des ON à accepter de nouveaux dispositifs médicaux et de nouveaux clients pour des dispositifs médicaux et des DIV ; de recertifier les clients existants aux spécifications du RIM ou du RDIV dans les délais prescrits et d'obtenir eux-mêmes leur désignation pour certifier des dispositifs selon les exigences du RIM ou du RDIV.

Les fabricants sont également confrontés à la perspective d'une diminution du nombre d'ON soutenant la certification du marquage CE. Jusqu'à présent, LRQA basé au Royaume-Uni a confirmé qu'il cessera ses activités d'organisme notifié en Europe, alors que jusqu'à présent seuls deux organismes notifiés - BSI et TÜV Süd - ont reçu la désignation officielle en vertu du RIM et du RDIV, ceci moins d'un an avant la pleine application des règlements.

Des désignations d'ON plus rapides demandées par l'industrie

Le groupe commercial MedTech Europe de l'industrie des dispositifs médicaux a récemment publié une liste en sept points des domaines critiques qu'il estime que les régulateurs européens doivent aborder afin d'assurer une conformité plus efficace aux normes du RIM et du RDIV et de minimiser les perturbations du marché.

Le premier de ces sept points est la nécessité d'accélérer les désignations d'organismes notifiés. MedTech Europe note que le processus de désignation prend généralement environ 18 mois par ON et que les autorités de réglementation devraient réduire certaines exigences en matière de dotation en personnel, de vérification et de notification pour accélérer le processus de désignation des ON.

Autres ressources Emergo by UL relatives aux RIM et RDIV européens :

• Formation RIM sur site pour les fabricants d'équipement médical
• Stratégie de transition et évaluation des écarts pour le RIM 2017/745
• Stratégie pour le marquage CE européen de matériel médical
• Consulting en marquage CE européen pour les DIV
• Séminaire Web : le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
• Livre blanc : le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro