2019年 6月 20日
La Commission européenne a désigné quatre entités en tant qu'émettrices d'identificateurs uniques des dispositifs (IUD) pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et ceux de DIV à se conformer aux nouvelles exigences réglementaires.
Le Journal officiel de l'Union européenne (JOUE) du 7 juin 2019, page 75, a annoncé les entités d'attribution de l'IUD applicables aux dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RIM) et aux DIV 2017/746. Ces entités délivreront les codes uniques nécessaires pour l'IUD, décrits aux articles 27-28 du RIM, à l'annexe VI et aux articles 24-25 de l'IVDR, à l'annexe VI. L'IUD sera utilisée sur la déclaration de conformité, les certificats, les étiquettes et pour l'identification pendant la distribution, l'utilisation, les incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA). Cette affectation entrera en vigueur le 27 juin 2019 et sera valide pour cinq ans, après quoi les désignations seront examinées par la Commission européenne et éventuellement renouvelées.
Sur les quatre entités émettrices d'IUD désignées par la Commission européenne, une seule,, Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH), est basée en Europe. Cette organisation allemande se concentre actuellement sur l'identification des médicaments. Les autres entités identifiées sont déjà actives pour l'IUD de la FDA étasunienne. Elles sont :
L'IUD-ID de base sera le code qui identifie l'ensemble de données décrivant le dispositif dans Eudamed. Il apparaîtra sur la déclaration de conformité et le certificat. Un IUD-ID de niveau supérieur figurera sur l'étiquette de l'instrument. Cela permettra d'avoir un identificateur unique qui pourra être utilisé sur l'étiquette d'un dispositif dans le monde entier, même si les éléments de données des bases de données nationales peuvent varier d'un marché à l'autre. Ces désignations d'IUD-ID de niveau supérieur permettront d'identifier les dispositifs au niveau du conditionnement.
Cela signifie également que si une entreprise met différents produits dans une boîte qui sera mise sur le marché de l'UE, un IUD supplémentaire doit être attribuée à cette boîte. C'est par exemple le cas lorsqu'un fabricant distribue un ensemble cathéter et sachets dans une seule boîte. Selon la définition 10 ou 11 (en fonction du but exact), cette société agit désormais en tant que producteur de systèmes ou de procédures et doit demander un numéro d'enregistrement unique pour Eudamed. Ce n'est qu'ensuite que l'entreprise peut assigner cette IUD à ce système ou à cet ensemble de procédures.
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