EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的监管机构已经开始在医疗器械注册登记中接受电子使用说明书（eIFU），使得印度成为最现代的医疗器械市场。 制造商可以获得使用eIFU的优势，但应当考虑eIFU如何影响其他的设计、标签和用户界面问题。 包括美国和欧盟在内的市场已经认可eIFU在医疗器械上市前申请提交中的使用。

EMERGO BY UL关键点摘要： 与经济所有权相关的“投放市场”的定义； 经济所有权仅适用于已经生产的商品； 英国脱欧日之后，英国公告机构的CE标志证书将会失效； 就证书而言，没有针对医疗器械的例外。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件（SaMD）的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。

EMERGO BY UL关键点摘要： 悬崖式脱欧的可能性仍然存在。 英国脱欧的结局可能需要数周（或更长时间）才能见分晓。 BSI正在敦促客户将他们的认证从他们的英国实体转移到他们的荷兰实体。 制造商必须采取主动并尽快转移他们的认证。

EMERGO BY UL关键点摘要： 预期用户包括儿童的制造商在设计医疗器械时必须考虑相关的人因工程和可用性问题。 与儿童工作记忆容量有关的问题应由那些以未成年人为目标用户的公司来考虑，以确保器械的安全和有效使用。

EMERGO BY UL关键点摘要： 2019年2月开始，香港医疗仪器管制办公室（MDCO）允许在医疗器械管理控制系统（MCAS）中注册登记IVD器械。 MDCO允许获得中国市场准入的一些医疗器械快速进入香港市场的试验计划延长至2019年年底。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA最终确定安全和性能510（k）注册通道； 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用； 510（k）等价器械政策仍然需要修订。

EMERGO BY UL关键点摘要： 日记研究越来越多地被用作人因工程研究和设计应用的工具 日记研究提供更高效的纵向数据访问

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟医疗器械法规（MDR）将把上市后临床跟踪（PMCF）数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。 医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。 PMCF研究需要获得伦理委员会的批准，在某些情况下，需要获得主管当局的批准。

EMERGO BY UL关键点摘要： MHRA将负责英国市场的监管； CE标志在英国仍然有效，目前预计不会有变化； 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国政府的部分关闭导致FDA暂时无权收取2019财年医疗器械注册用户费用。 无法收取用户费用意味着，在美国政府资金给付完全恢复之前，FDA不能接收任何需要缴纳此类费用的新的医疗器械注册申请。 FDA将继续履行与高风险医疗器械、进口产品筛查和新型疗法相关的监管职能。

EMERGO BY UL关键点摘要： FDA将在2019年初停止延长针对全球唯一器械标识数据库（GUDID）数据更正的宽限期。 GUDID宽限期将从目前的30个日历日减少到7天。 此宽限期允许医疗器械公司在提交之后、但在向公众提供查询之前编辑或更正GUDID器械标识符（DI, Device Identifier）记录。

EMERGO BY UL关键点摘要： 欧盟委员会已经公布了它的英国脱欧应急计划。 这份计划的重点是保护目前正在欧盟27国居住的欧洲公民和英国公民的利益。 相关计划基于宏观层面，没有关于医疗器械的具体内容。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南。 这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划。 使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部已经向医疗器械许可证申请人提出了更正式的网络安全要求。 加拿大卫生部的要求与美国和其他司法管辖区的医疗器械监管机构所采用的网络安全方法保持一致。 加拿大卫生部建议采用UL 2900等测试标准来支持器械网络安全性陈述。