EMERGO BY UL关键点摘要： 印度的CDSCO扩大了需要接受监管的医疗器械的清单。 CDSCO最新一轮的清单增补包括血压计、数字温度计和雾化器。 2020年1月1日起，所确定的医疗器械将必须遵守印度医疗器械条例（2017）。

EMERGO BY UL关键点摘要： 加拿大卫生部的MDSAP过渡期限（2018年12月31日）即将来临。 II类、III类和IV类器械的医疗器械许可证（MDL）持有人必须在12月31日之前提交从CMDCAS过渡到MDSAP的证据。

EMERGO BY UL关键点摘要： NANDO数据库已经更新，列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司：BSI英国公司，公告机构编号为0086；BSI荷兰公司，公告机构编号为2797。

EMERGO BY UL关键点摘要： 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

Emergo关键点摘要： US FDA针对其即将推出的合格评定认证计划（ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment）试点项目提供了更多信息。 ASCA将包括至少五个FDA认可的医疗器械自愿共识标准。 试点项目预计将于2020年9月之前推出。

Emergo关键点摘要： 沙特食品药品管理局（SFDA）针对医疗器械市场申请（MDMA, Medical Device Market Application）提交的特定时间表发布更新。 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。

Emergo关键点摘要： 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。 此外，据ANVISA报告，在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后，变更修改申请的数量出现激增现象。 ANVISA报告称，过去三个月中，Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。

Emergo关键点摘要： 韩国的MFDS将韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。 将KGMP与ISO 13485协调一致，可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案（MDSAP）。 MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。 韩国食品和药品安全部已发布草案，使韩国良好生产规范（KGMP）更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。 MFDS将针对该 草案计划 （链接内容为韩语），于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示，将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平，并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示，将KGMP向ISO...

Emergo关键点摘要： US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。 FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。

10月11日，EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）部门为其客户举行了一次开放日活动，芝加哥科技创业社区及员工正式开放了其新的芝加哥工作室，。

EMERGO by UL的人因研究与设计（HFR&D）团队主管Allison Strochlic在于佛罗里达州奥兰多市举行的2018年 PDA Universe Pre-filled Syringes & Injection Devices 会议上，带来了两项演讲展示。

Emergo关键点摘要： 美国FDA更新2014年首发的医疗器械上市前递交的网络安全指南。 新指南引入了包含两个级别的医疗器械网络安全风险分类系统。 还引入了一个网络安全物料清单（CBOM）的概念，以代替软件物料清单（SBOM）。

Emergo关键点摘要： 新的美国FDA指南明确了在研究中同时需要满足FDA和健康与人类服务部（HHS, Health and Human Services）规定的临床试验申办方、研究者和IRB(nstitutional Review Boards)等人员的合规性要求。 该指南重点介绍了HHS与FDA的临床研究法规之间在人类受试者保护规定方面的差异。 FDA目前正在更新其临床法规，以更好地与HHS在人类受试者安全和知情同意问题方面的规定保持一致。

Emergo关键点摘要： 加拿大卫生部发布有关3D打印医疗器械MDL规定的新指南。 草案指南将涵盖III类和IV类3D打印医疗器械。 预计将于2018年秋季发布。