2018年 4月 24日
Emergo重点摘要：
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什么是UDI？ 简而言之，医疗器械唯一标识（UDI）就是医疗器械标签上的一个代码。该代码的第一部分是唯一的，并链接到该特定类型的所有医疗器械；代码的第二部分与同时生产的医疗器械（例如批次、序列号等）相关联。 FDA已经推出了UDI，欧盟正在实施该系统，而其他大多数市场也在致力于引入UDI。目前为止，所有这些市场似乎都将接受标签上的同一代码。但是，每个代码都与数据库中的信息相关联，而且在全国范围内，这些数据库在字段、字段格式和UDI层次结构以及与医疗器械之间的关系方面可能会存在一些差异。这些差异很可能在未来五年内都无法得到解决。 |
在2018年3月的会议上，欧洲医疗器械协调组（MDCG）批准了涵盖UDI及相关问题的指导性文件。
批准的指导性文件适用于Eudamed中的UD-DI、欧洲 UDI数据库和 UDI架构。
关于该数据库的指导性文件提供了与数据元素及其格式相关的信息，而关于架构的指导性文件则将这些因素考虑在内。
目前还无法确定MDCG文件为何被称为“草案”，因为到目前为止MDCG虽然已经认可了该文件，但是尚未进一步进行正式印发。另外，还需要了解的是这份文件为指导性文件，提供了对有关规定要求的一般性理解欧盟的法院对条例有最终解释权。
在医疗器械法规2017/745 C部分的附件VI中，基本UDI-DI被定义为：“... 一种医疗器械型号的主要识别码。它是在医疗器械使用单位层级进行分配的DI。这是UDI数据库记录的主要关键因素，并被引用在相关的证书和欧盟符合性声明中。”指导性文件文件中将就此作进一步说明： “具有相同预期用途、风险等级和基本设计以及生产制作特点的医疗器械”。
因此基本UDI-DI是一个医疗器械或一组医疗器械（其变化不会对其功能造成重大影响）的关键识别码。例如：仅长度不同的导线可能具有相同的基本UDI-DI，但如果长度差异会导致不同的预期用途，则它们应具有不同的基本UDI-DI。
为了在证书、符合性声明和其他相关文件上明确地对医疗器械进行标识，可以使用基本UDI-DI来代表Eudamed UDI模块中的信息。通过这种方式，基本UDI-DI就能代表Eudamed中关于医疗器械的信息，对只有在Eudamed中拥有足够权限者才能够访问的细节进行总结。同一基本UDI-DI涵盖的所有医疗器械应该由该单一证书涵盖。但是，基本的UDI-DI并不是要取代诸如商品名称、产品代码、产品目录编号和其他符合性声明中用于识别该医疗器械的信息。之所以这样，这是因为一个基本UDI-DI可能指的是具有不同规格的多个UDI-DI。特别在涉及产品警戒和可追溯性时，必须提供这个层级的详细信息。
根据C部分附件VI相关规定，UDI-DI是“...... 针对特定医疗器械型号的唯一数字或字母数字代码，它也被用作对存储在UDI数据库中的信息进行访问的“访问密钥”。显然，一个UDI-DI必须与一个基本UDI-DI进行准确关联。要想识别供应链中的特定设备，就需要UDI-DI。如果设计更改可能导致器械误识别，则应创建一个新的UDI-DI。指导文件对创建新的UDI-DI规定了以下条件：
此这个清单不应被视为已包含所有情况。任何其他变化都需要评估是否需要新的UDI-DI。
UDI-PI用于识别一项医疗器械的特定生产系列（批次、序列号等）。 如果发生轻微但不相关的变化，UDI-PI也可以用于识别具体特定某一代的医疗器械产品。但UDI-PI不能用来取代不同的UDI-DI。
基本UDI-DI的数据元素很显而易懂
通过UDI-DI进行标识的各种产品型号所特有的组件数据元素，不仅止于包含明显的特性（数量、临床尺寸等）。这些元素对于基本UDI-DI所要求的元素也较为常见，因为这些元素涉及到了产品的设计、预期用途和性能等。这些都是与“预期用途、风险等级以及基本设计和生产制作特点”相关联的典型要素。这当中最明显的是：
至于其他数据元素应与UDI-DI和基本UDI-DI进行关联的理由目前还不清楚：
关于UDI数据库、UDI核心元素的定义/描述和格式的文件描述了UDI数据库中所使用元素的数据格式。(文句语意不清)这些列表列出了数字（整数）、字符串（需要打勾的方框）、下拉列表（“选择一个”）、自由文本(?)等典型数据特征。此表不提供这些字段的大小或需要打勾的具体方框。预计在2018年晚些时候还会提供这些详细信息。制造商可以使用此表开始开发他们的数据库。预计可能在2018年6月发布的功能规格文件将提供大部分其他信息。