EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian government has published new medical device and IVD regulations to replace the country’s Drugs and Cosmetics Act. The new rules will go into effect January 1, 2018.

Emergo关键点摘要： 印度CDSCO监管器械清单新增八种医疗器械； 最新一批器械包括可植入器械、CT扫描仪和MRI设备； 这些器械必须在2020年4月1日之前向CDSCO注册。

EMERGO 핵심 요약: 여덟 가지 유형의 의료기기가 인도 CDSCO 규제 의료기기 목록에 추가되었습니다. 가장 최근에 추가된 의료기기에는 이식형 의료기기, CT 스캐너, MRI 장비 등이 있습니다. 해당 의료기기는 2020년 4월 1일까지 CDSCO에 등록해야 합니다.

Emergo の キーポイントのまとめ： インド CDSCO 規制対象機器のリストに追加される8種類の医療機器。 ひとまとまりの最新機器には移植可能機器および、CT スキャナー、MRI 機器が含まれます。 これらの機器は2020年4月1日までに CDSCO に登録をしなければなりません。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Eight medical device types added to India CDSCO list of regulated devices; Latest batch of devices include implantable devices, CT scanners and MRI equipment; These devices will have to be registered with CDSCO by April 1, 2020.

Emergo重点摘要： 印度CDSCO先发布的FAQ常见问题解答，针对新的2017年医疗器械条例合规事宜的多个问题进行了解答。 FAQ中涵盖的问题包括CDSCO仍在审核的医疗器械注册申请的状态、医疗器械公告列表更改和标准合规事宜。 印度2017年医疗器械条例将于2018年1月生效。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new FAQ from the Indian CDSCO addresses several questions regarding compliance with the new Medical Device Rules 2017. Issues covered in the FAQ include status of medical device registration applications still under review at CDSCO, notified medical device listing changes and standards compliance. India’s Medical Device Rules 2017 went into effect in January 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische CDSCO hat einen Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht. Vertreter der Branche sind bis Ende August 2017 eingeladen, Kommentare zum Vorschlag abzugeben. Der Entwurf ist Teil der neuen Medizinproduktevorschriften Indiens, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian CDSCO has published draft Essential Principles for medical device and IVD safety and performance. Indian regulators are seeking industry comment through August 2017 on the proposed Essential Principles. The draft Essential Principles are part of India’s new Medical Device Rules, 2017 slated for early 2018 implementation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften gelten nur für die Produkttypen, die bereits der Aufsicht durch die CDSCO unterliegen. Bestehende indische Registrierungen bleiben laut informellen Gesprächen mit der CDSCO bis 2020 gültig.