Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Huit types de dispositifs médicaux ajoutés à la liste CDSCO des instruments règlementés ; Ce dernier lot comprend des dispositifs implantables, des tomodensitomètres et des appareils d'IRM ; Ces dispositifs devront être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici le 1er avril 2020.

Emergo重点摘要： 印度CDSCO先发布的FAQ常见问题解答，针对新的2017年医疗器械条例合规事宜的多个问题进行了解答。 FAQ中涵盖的问题包括CDSCO仍在审核的医疗器械注册申请的状态、医疗器械公告列表更改和标准合规事宜。 印度2017年医疗器械条例将于2018年1月生效。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new FAQ from the Indian CDSCO addresses several questions regarding compliance with the new Medical Device Rules 2017. Issues covered in the FAQ include status of medical device registration applications still under review at CDSCO, notified medical device listing changes and standards compliance. India’s Medical Device Rules 2017 went into effect in January 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische CDSCO hat einen Entwurf mit wesentlichen Grundsätzen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVD veröffentlicht. Vertreter der Branche sind bis Ende August 2017 eingeladen, Kommentare zum Vorschlag abzugeben. Der Entwurf ist Teil der neuen Medizinproduktevorschriften Indiens, die Anfang 2018 umgesetzt werden sollen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian CDSCO has published draft Essential Principles for medical device and IVD safety and performance. Indian regulators are seeking industry comment through August 2017 on the proposed Essential Principles. The draft Essential Principles are part of India’s new Medical Device Rules, 2017 slated for early 2018 implementation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften gelten nur für die Produkttypen, die bereits der Aufsicht durch die CDSCO unterliegen. Bestehende indische Registrierungen bleiben laut informellen Gesprächen mit der CDSCO bis 2020 gültig.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New Indian Medical Device Rules will cover only those device types that already fall under CDSCO oversight. Existing Indian registrations will remain valid until 2020, according to informal discussions with the CDSCO.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Medizinproduktevorschriften in Indien führen im Jahr 2017 formalere Zulassungsvorschriften im Vergleich zum derzeitigen System ein. Die neuen Vorschriften umfassen eine risikobasierte Klassifizierung, Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung und Qualitätsaudits der Hersteller durch Benannte Stellen. Für Unternehmen, die derzeit ihre Produkte in Indien vertreiben, gibt es eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der neuen Gesetze im Jahr 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: India’s new Medical Device Rules 2017 will introduce more formalized registration requirements compared to the country’s current system. The new rules include risk-based classification, unique identification requirements and manufacturing quality audits by Notified Bodies. Companies with devices currently registered for sale in India can anticipate a transition period in order to comply with the new rules following their 2018 implementation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische Regierung hat neue Gesetze für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht, die das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika ablösen sollen. Die neue Verordnung wird am 1. Januar 2018 in Kraft treten.