EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New Indian Medical Device Rules will cover only those device types that already fall under CDSCO oversight. Existing Indian registrations will remain valid until 2020, according to informal discussions with the CDSCO.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Medizinproduktevorschriften in Indien führen im Jahr 2017 formalere Zulassungsvorschriften im Vergleich zum derzeitigen System ein. Die neuen Vorschriften umfassen eine risikobasierte Klassifizierung, Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung und Qualitätsaudits der Hersteller durch Benannte Stellen. Für Unternehmen, die derzeit ihre Produkte in Indien vertreiben, gibt es eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der neuen Gesetze im Jahr 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: India’s new Medical Device Rules 2017 will introduce more formalized registration requirements compared to the country’s current system. The new rules include risk-based classification, unique identification requirements and manufacturing quality audits by Notified Bodies. Companies with devices currently registered for sale in India can anticipate a transition period in order to comply with the new rules following their 2018 implementation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische Regierung hat neue Gesetze für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht, die das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika ablösen sollen. Die neue Verordnung wird am 1. Januar 2018 in Kraft treten.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Huit types de dispositifs médicaux ajoutés à la liste CDSCO des instruments règlementés ; Ce dernier lot comprend des dispositifs implantables, des tomodensitomètres et des appareils d'IRM ; Ces dispositifs devront être enregistrés auprès de la CDSCO d'ici le 1er avril 2020.