Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les directives du Royaume-Uni sur l'ingénierie des facteurs humains (IFH) diffèrent, pour certaines parties, des recommandations de l'Union européenne. La MHRA concentre ses recommandations sur l'IFH et la maniabilité lors de la conception des dispositifs médicaux. En certains domaines, les directives de la MHRA sont plus proches des recommandations de la FDA étasunienne que des normes européennes.

Écrit par Michael Wiklund Quelle est la probabilité que les robots médicaux commettent des erreurs par eux-mêmes plutôt que par erreur humaine ?

Emergo重点摘要： 英国MHRA的人因工程（HFE）指导性文件在某些方面与欧盟颁布的建议有所区别。 MHRA建议意见的关注重点在于医疗器械开发过程中的HFE和可用性工程。 在某些领域里，MHRA指导性意见比欧洲标准更接近美国FDA的建议意见。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Human Factors Engineering (HFE) guidance from the UK MHRA differs in some areas from recommendations issued by the European Union. The MHRA focuses its recommendations on HFE and usability engineering during medical device development. In some areas, the MHRA guidance hews closer to US FDA recommendations than European standards.

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Le service CDRH de la FDA des États-Unis a publié ses projets pour l'année prochaine relatifs aux directives sur les DM et DM de DIV. Les domaines hautement prioritaires pour le CDRH en 2018 comprennent les examens 510 (k) par des tiers et les voies simplifiées, les dates limites d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs à faible risque et la classification des accessoires des dispositifs. Les documents d'orientation prévus de la CDRH ne seront pas tous publiés en raison de l'affectation des ressources et d'autres obligations réglementaires.

What is the likelihood of medical robots making mistakes on their own rather than because of human error?

医疗机器人因为自身原因而非人为错误而犯错的可能性有多大？

Écrit par Michael Wiklund LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les avertissements relatifs aux dispositifs...

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der US FDA hat eine Liste der für nächstes Jahr geplanten Leitlinien für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht. Wichtige Bereiche für das CDRH im Jahr 2018 sind 510(k)-Prüfungen durch Dritte und beschleunigte Zulassungswege, Fristen für die eindeutige Gerätekennung für risikoarme Produkte und die Klassifizierung von Zubehör von Produkten. Nicht alle geplanten Leitlinien werden aufgrund der Ressourcenbelegung und anderen regulatorischen Verpflichtungen veröffentlicht werden.

geschrieben von Michael Wiklund ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Sicherheitshinweise für Medizinprodukte müssen sorgfältig...