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设计一款安全有效的移动医疗应用程序时会遇到的挑战

监管信息更新 | 医疗器械

在设计用于医疗用途的移动应用程序时,开发人员应首要关注安全性和有效性问题。

苹果和谷歌等应用商店内有好几百万的应用程序。其中很多应用程序是可以用于医疗用途的。有些应用程序对医疗保健专业人员的工作提供支持,例如为他们提供便于访问的医疗信息数据库。有些应用程序方便患者与他们的医生分享信息,比如正在接受精确用药方案进行多发性硬化症治疗的病人。

在之前说到的第二个例子中,应用程序使用的安全性与有效性问题尤为关键。当应用程序直接涉及到确定用药剂量、监测患者身体状况、甚至是启动某种特定医疗器械的性能(例如命令输液泵释放胰岛素丸剂)时,情况更是如此。

避免有害的使用错误

因此,移动医疗应用程序设计师需要确保避免发生潜在的有害使用错误。开发人员的用户界面设计和评估体验应该尽力确保应用程序具有下列积极的功能特点:

  • 医疗器械在一臂之远的范围内文字仍然清晰可见,字体大小应该至少为10pt(10/72英寸)。假如视力不好的人有可能也会使用该应用程序,则字体大小可能需要更大。
  • 关键操作生效之前必须由用户确认。
  • 移动应用程序只能连接到相关正确的医疗器械上,而不能连接到任何其他器械上。
  • 清楚地标明所显示的信息是最新的(即实时的)还是一段时间之前的信息。
  • 没有模糊不清的问题;比如很难判断某个功能是否已开启,或者是否已关闭并且处于能够开启的状态。
  • 在适当的情况下对操作进行记录,这样的话用户就可以分辨自己是否已经执行了某项操作。
  • 屏幕上的操作按键是受保护的,不会被随意启动,例如不小心划到触摸屏的情况。
  • 关键信息显示在主屏幕上。
  • 警报音量(例如警告)足够大,在预期的使用环境中完全可以听到。
  • 关键功能不依赖于互联网连接。

在设计应用程序时,除了能够预防有害的使用错误之外,还需要有良好的网络安全条件, 不过这是独立于人因工程之外的另一个话题。

Michael Wiklund是UL的人因工程总经理。在UL Wiklund网站上阅读有关医疗器械设计和可用性的更多信息。

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