SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les dispositifs médicaux notifiés doivent disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde. Tous les produits de DIV, notifiés et non-notifiés, doivent également disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde. L'obtention de la licence d'importation est la dernière étape de la procédure d'enregistrement auprès du CDSCO indien pour les DM et les DDIV.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian government has published new medical device and IVD regulations to replace the country’s Drugs and Cosmetics Act. The new rules will go into effect January 1, 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische Regierung hat neue Gesetze für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht, die das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika ablösen sollen. Die neue Verordnung wird am 1. Januar 2018 in Kraft treten.

L' Indian Central Drugs Standard Control Organization ( CDSCO ) a établi des classifications en matière de risque pour 12 produits devant faire l'objet d'une notification et d'une réglementation en tant que dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2020.