L'Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a établi des classifications en matière de risque pour 12 produits devant faire l'objet d'une notification et d'une réglementation en tant que dispositifs médicaux à compter du 1er avril 2020.

L'avis CDSCO porte sur les types de dispositifs suivants, qui seront tous classés dans les catégories de risque de classe B et de classe C de modérée à modérée-élevée:

• Matériel de tomodensitométrie (classe C)
• Appareils d'IRM (classe C)
• Défibrillateurs (classe C)
• Appareils de dialyse (classe C)
• Équipement PET (Classe C)
• Appareils à rayons X (classe C)
• Séparateurs de cellules de moelle osseuse (classe B)
• Nébulisateurs (Classe C)
• Dispositifs de surveillance de la tension artérielle (classe B)
• Thermomètres numériques (classe B)
• Glucomètres (DIV classe C)
• Solutions de préservation d'organes (Classe C)

Ces classifications des risques permettront aux titulaires d'homologation indienne de dispositifs médicaux et à leurs représentants locaux d'avoir une meilleure idée des questions telles que le coût, les exigences en matière de données cliniques (le cas échéant) et l'autorité d'homologation des importations lorsqu'ils commercialisent leurs produits en Inde.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation indienne des dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'enregistrement de dispositifs médicaux auprès du CDSCO - homologation indienne
• Conseil en classification des dispositifs médicaux
• Livre blanc : Les nouvelles règles indiennes relatives aux dispositifs médicaux, 2017