The Indian Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) has set risk classifications for 12 products scheduled for notification and regulation as medical devices starting April 1, 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen indischen Medizinprodukte-Vorschriften gelten nur für die Produkttypen, die bereits der Aufsicht durch die CDSCO unterliegen. Bestehende indische Registrierungen bleiben laut informellen Gesprächen mit der CDSCO bis 2020 gültig.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New Indian Medical Device Rules will cover only those device types that already fall under CDSCO oversight. Existing Indian registrations will remain valid until 2020, according to informal discussions with the CDSCO.

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) is seeking comment on a new proposal to establish formal pre-submission consultations with firms seeking medical device registration in the country. The consultations would apply to devices as well as drugs and clinical trials.

Die indische zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) ruft zu Kommentaren zu einem neuen Vorschlag auf, nach dem für Medizinprodukte-Unternehmen formale Beratungen vor der Antragstellung eingeführt werden sollen. Die Beratungen würden für Produktanträge sowie Arzneimittel und klinische Studien eingerichtet.

India’s Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), responsible for overseeing the country’s medical device market, has implemented an online portal for submission of registration certificates and import licenses to facilitate faster commercialization pathways.

Die indische zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) hat ein Online-Portal zur Einreichung von Registrierungsanträgen und Importlizenzen eingerichtet, um die Zulassungsverfahren zu beschleunigen.

L'organisme indien de contrôle des produits liés à la santé, le CDSCO, responsable de la supervision du marché des dispositifs médicaux en Inde, a ouvert un portail en ligne pour la présentation des certificats d'enregistrements et licences d'importation, afin de faciliter les parcours vers la commercialisation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified medical devices require Import Licenses in order to be sold in India. All IVD products both notified and non-notified must also have Import Licenses for legal sales in India. Obtaining an Import License is the last step in the Indian CDSCO’s registration process for devices and IVDs.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Für meldepflichtige Medizinprodukte ist zum Vertrieb in Indien eine Importlizenz notwendig. Eine Importlizenz wird auch sowohl für meldepflichtige als auch nicht meldepflichtige IVD-Produkte benötigt. Der Erhalt einer Importlizenz ist der letzte Schritt im indischen CDSCO-Zulassungsprozess für Medizinprodukte und UVD.