Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La TGA australienne a élaboré des plans pour atténuer l'impact du Brexit sur le marché australien des dispositifs médicaux.
• La TGA continuera à reconnaître les évaluations de conformité des organismes notifiés basés au Royaume-Uni pour les listes et les applications ARTG existantes et nouvelles.
• Les effets à court terme d'un éventuel Brexit souple ou bien sans accord devraient être minimisés par les mesures de la TGA telles que décrites.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie a mis au point des mesures pour réduire au minimum les répercussions négatives potentielles pour le marché du retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne par le Brexit.

Les mesures mises en place par la TGA prendraient effet en cas de Brexit sans accord, bien que la question de savoir comment (et même si) le Royaume-Uni quitte effectivement l'UE reste ouverte pour l'instant ; ces mesures sont destinées à prévenir ou à minimiser les perturbations du marché et de l'approvisionnement des dispositifs médicaux en Australie.

Comment la TGA prévoit d'atténuer les risques liés au Brexit pour le marché

Évaluations de la conformité

Si un Brexit sans accord survient, la TGA prévoit de continuer à accepter les évaluations de conformité des organismes notifiés (ON) basés au Royaume-Uni pour les dispositifs actuellement inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) ainsi que pour de nouvelles demandes.

Les dispositifs figurant sur la liste ARTG peuvent encore être commercialisés en Australie en utilisant les certifications actuelles de marquage CE délivrées par les ON du Royaume-Uni et soumises à la surveillance de la MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) du Royaume-Uni.

Organismes notifiés au Royaume-Uni

Si les autorités britanniques et européennes conviennent d'un Brexit "ordonné", la reconnaissance des ON basés au Royaume-Uni restera applicable jusqu'en 2020. Les certifications de ces ON continueront d'être acceptées par la TGA pour l'inscription ARTG. D'ailleurs, toute prolongation des délais du Brexit convenue par les négociateurs du Royaume-Uni et de l'UE laissera en place les dispositions actuelles d'inscription à l'ARTG jusqu'à ce qu'un Brexit effectif ait lieu.

Accord de reconnaissance mutuelle entre le Royaume-Uni et l'Australie

Au début de 2019, les gouvernements australien et britannique ont conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) portant notamment sur la reconnaissance des certifications et des évaluations de la conformité, qui prévoit des mesures de continuité supplémentaires pour certains types de dispositifs en Australie.

Finalement

Selon les consultants d'Emergo by UL à Sydney, les préparatifs de la TGA devraient engendrer un impact minimal à court terme, voire aucun, sur les fabricants qui commercialisent leurs dispositifs en Australie.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de l'Australie pour les dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'homologation de DM auprès de la TGA australienne
• Représentation locale du commanditaire auprès de la TGA
• Assistance à la vérification interne et à la vérification des écarts dans le cadre du Programme d'audit unique pour le matériel médical (MDSAP - PAUMM)
• Séminaire Web : Se préparer à un Brexit sans accord
• Tableau du parcours règlementaire : l'homologation TGA pour le matériel médical