As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2019年 5月 15日

May 2019 Regulatory Roundup: Europe on the verge of MDR

With the European Medical Devices Regulation (MDR) coming into force in less than one year,...
2019年 5月 17日

Saudi FDA regulatory update: MDR, UDI and Brexit

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has prepared adjustments to its medical device and...
2019年 5月 21日

La conception de dispositifs médicaux connectés pour l'Internet des objets

Par Joe Fegelman et Natalie Shortt LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La conception...
2019年 5月 21日

Europe’s MDR and combination products: Clarifications for drug-device product oversight

Spotlight on MDR impact on drug-device combination products
2019年 5月 22日

Point Règlementation Mai 2019 : l'Europe s'apprête au RIM

Par Stewart Eisenhart Avec l'entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux (...
2019年 5月 23日

Mise à jour réglementaire de la FDA saoudienne : RIM, IUD et Brexit

La Food and Drug Authority saoudienne a préparé des ajustements à ses exigences en matière...
2019年 5月 23日

TÜV Süd becomes second Notified Body designated to European MDR

TÜV Süd is now the second Notified Body designated to issue CE Mark certifications under the upcoming European Medical Devices Regulation (MDR).
2019年 5月 24日

US FDA calls for test cases for its SaMD Pre-Cert Program

The US Food and Drug Administration has called for test cases from developers for its nascent Pre-Cert certification program for software as a medical device (SaMD).
2019年 5月 27日

Éclairage : l'impact du RIM sur les produits combinés médicament-dispositif

Éclairage : l'impact du RIM sur les produits combinés médicament-dispositif
2019年 5月 27日

RIM : TÜV Süd devient le 2e organisme notifié désigné

TÜV Süd est maintenant le second organisme notifié désigné pour délivrer les certifications de marquage CE en vertu du Règlement sur les instruments médicaux qui va bientôt s'appliquer.

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