TÜV Süd est maintenant le second organisme notifié désigné pour délivrer les certifications de marquage CE en vertu du Règlement sur les instruments médicaux qui va bientôt s'appliquer.

La désignation de TÜV Süd couvre tous les codes de champ du Groupe des opérations des organismes notifiés (GOON), mais avec quelques limitations mineures :

• Code MDN 1104 Implants de tissus mous et autres implants non actifs : annexes X et XI sans implants mammaires
• Code MDT 2016 Dispositifs ayant fait l'objet d'un retraitement : uniquement pour les dispositifs médicaux que le fabricant prévoit de retraiter

Étonnamment, le champ d'application horizontal de la désignation inclut les produits MDS 1012 qui ne sont pas destinés à l'usage prévu à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, considérant que les spécifications communes de l'annexe XVI du RIM n'ont pas encore été officiellement publiées.

La désignation de TÜV Süd en vertu du RIM suit celle de BSI plus tôt en 2019.

Ressources connexes Emergo by UL pour la règlementation européenne et les ON :

• Formation sur le Règlement européen relatif aux instruments médicaux pour les fabricants
• Conseil pour la classification des dispositifs médicaux en Europe
• Formation Marquage CE pour les entreprises du Dispositif Médical
• Séminaire Web : Comment choisir votre organisme notifié ou en changer - UE
• Livre blanc : Comprendre le nouveau RIM / RDM européen