Par Stewart Eisenhart

Avec l'entrée en vigueur du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM / RDM) dans moins d'un an, et les défis parallèles tels que le Brexit, la capacité des organismes notifiés et la mise en œuvre de la base de données Eudamed, les fabricants de dispositifs portant le marquage CE ont beaucoup à suivre afin de rester en conformité sur le marché européen.

Pour aider les entreprises à se familiariser avec les dernières évolutions du marché européen et de la réglementation, nous avons récapitulé pour vous la couverture du sujet sur le blog d'Emergo by UL au cours des derniers mois.

Exigences cliniques du RIM

L'une des répercussions les plus importantes du RIM pour les fabricants de dispositifs médicaux portera sur leurs enquêtes cliniques et leurs obligations en matière de données :

• Le RIM établit de nouvelles règles pour les chercheurs des études cliniques et les processus de sélection des sites
• Les fabricants devraient se préparer tôt pour se conformer aux exigences relatives aux données du suivi clinique après commercialisation du RIM
• Comment le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM) liera plus étroitement les données de suivi clinique après commercialisation (SCAC) aux exigences de surveillance post-commercialisation et de rapport d'évaluation clinique

Mise en application de la base de données de dispositifs médicaux Eudamed

Les fabricants de dispositifs marqués CE prévoient de devoir commencer à saisir l'identification unique des dispositifs (UDI) et les données connexes dans la base de données européenne Eudamed en 2020. Les articles récents liés à Eudamed :

• Cinq questions clés des fabricants concernant le système européen Eudamed
• Clarifications du Groupe européen de coordination des DM (GCDM) sur les délais liés à Eudamed
• Le GCDM prévoit d'adapter les codes de dispositifs du Ministère italien de la santé pour les utiliser dans la nomenclature de la base de données Eudamed

Organismes notifiés, RIM et Brexit

Les exigences du RDM/RIM ainsi que la réalisation potentielle d'un retrait sans accord du Royaume-Uni de l'Union européenne en octobre 2019 engendrent également des changements dans les relations entre les titulaires du marquage CE et leurs partenaires organismes notifiés (ON):

• L'ON BSI devient la première entité à obtenir la désignation sous le RIM début 2019
• BSI a également établi un ON néerlandais, BSI-NL, pour aider ses clients à assurer la validité de leurs certificats de marquage CE si et quand le Brexit s'applique.

Autres ressources Emergo by UL pour la règlementation européenne des dispositifs médicaux :

• Formation RIM UE sur site pour les fabricants d'équipement médical
• Conseil en transition Brexit et représentation dans le pays pour les entreprises de dispositifs médicaux et de DIV
• Stratégie de marquage CE pour les entreprises du dispositif médical
• Séminaire web : le rôle d'Eudamed dans la conformité RIM & RDIV