Éclairage : l'impact du RIM sur les produits combinés médicament-dispositif

L'Agence européenne des médicaments (AEM), qui supervise le marché des produits médicaux de l'Union européenne, a commencé à mettre en place des directives et des clarifications concernant les questions de conformité au règlement sur les dispositifs médicaux (RIM ou RDM) pour les fabricants de produits combinant des substances médicamenteuses et des composants dispositif.

Selon le site Web de l'AEM, et selon les consultants d'Emergo by UL en Europe, l'AEM prévoit la publication en juin 2019 d'un projet de lignes directrices couvrant les exigences de qualité pour les produits médicaux mixtes qui incluent des composants dispositifs ou des produits mixtes médicament-dispositif. Les lignes directrices traiteront spécifiquement de l'article 117 du RIM, qui établira de nouvelles obligations de conformité pour ces produits associant une substance médicamenteuse au dispositif.

L'AEM prévoit de finaliser ces lignes directrices avant la date limite de mai 2020, date à laquelle le RIM deviendra pleinement applicable.

Les rôles des organismes notifiés et de l'AEM dans l'article 117 du RIM

Auparavant en 2019, l'AEM a publié un guide de questions et réponses à l'intention des fabricants de produits combinant substance médicamenteuse et dispositif qui devront satisfaire aux exigences réglementaires de l'article 117 du RIM l'an prochain. L'AEM note que l'article 117 du règlement exige la participation d'un organisme notifié pour l'autorisation de mise sur le marché en Europe d'un médicament qui incorpore un dispositif médical intégré ou un produit associant un médicament et un dispositif.

« Ceci s'applique aux médicaments qui font partie intégrante d'un dispositif médical, lorsque l'action de la substance médicamenteuse est l'action principale, c'est-à-dire ceux qui relèvent de l'article 1er, paragraphe 8, deuxième alinéa, et lorsqu'un dispositif médical est utilisé pour administrer un médicament, c'est-à-dire l'article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa, du règlement relatif aux dispositifs médicaux", précise l'AEM dans ses questions-réponses.

Certains des points principaux traités par le document de l'AEM :

• Pour les produits combinant médicament et dispositif admissibles, les dossiers d'autorisation de mise sur le marché doivent inclure les résultats de l'évaluation de la conformité ou le marquage CE émis par les organismes notifiés pour les composants dispositif ; pour les composants de dispositifs non marqués CE, les fabricants devront soumettre les avis des organismes notifiés concernant la conformité de ces composants aux exigences du RIM.
• Pour se voir appliquer les exigences de l'article 117 du RIM, le dispositif et les composants médicinaux d'un produit doivent former un "seul produit intégral" ; qui doit être destiné à être utilisé uniquement en association avec le dispositif ; et le produit ne peut être réutilisé.
• Pour les demandeurs de nouvelle autorisation de mise en marché, une déclaration de conformité ou la marque CE sera exigée pour la partie dispositif d'un produit combiné médicament-dispositif, ce qui aidera à déterminer si elle satisfait aux exigences établies à l'annexe I du Règlement. Dans le cas contraire, les demandeurs doivent fournir les avis des organismes notifiés à l'appui de la conformité aux règles de l'annexe I du RIM.
• Selon l'AEM, les produits combinant substance médicamenteuse et dispositif actuellement autorisés à la vente dans l'Union européenne ou ceux dont la demande sera soumise avant le 26 mai 2020, date d'entrée en vigueur du RIM, ne seront pas visés par les exigences de l'article 117 du RIM. Toutefois, ces produits peuvent devenir assujettis aux exigences de l'article 117 si les fabricants apportent des modifications importantes à leurs produits, les remplacent ou y ajoutent des composants de dispositif.

Emergo by UL continuera à suivre et vous informer des lignes directrices en projet de l'AEM sur les associations médicament-dispositif et les exigences du RIM après leur publication.

En savoir plus sur les règles de l'UE relatives aux DM et aux produits combinés :

• Consulting pour le marquage CE, l'évaluation des écarts et la transition vers le RIM européen
• Conseil pour la classification des dispositifs médicaux en Europe
• Stratégie pour le marquage CE européen de matériel médical
• Livre blanc : comprendre le RIM (RDM) européen
• Livre blanc : la classification de l'UE des produits combinés et « borderline »