La Food and Drug Authority saoudienne a préparé des ajustements à ses exigences en matière d'homologation des dispositifs médicaux et des DIV en fonction des changements à venir à la réglementation européenne, et a également rédigé des directives relative à l'IUD ainsi qu'un plan d'urgence Brexit.

FDA saoudienne, RIM et RDIV

Selon les sources d'Emergo by UL à Riyad, les titulaires d'homologations sur le marché saoudien qui se fient actuellement à leur certification de marque CE selon les directives européennes sur les dispositifs médicaux ou la directive sur ceux de diagnostic in vitro pour satisfaire aux exigences d'approbation préalable de la SFDA devront démontrer leur conformité au règlement sur les instruments/dispositifs médicaux (RIM/RDM) et à celui sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDIV) lorsque ces règlements entreront en vigueur en Europe.

La SFDA respectera les mêmes délais que ceux établis par la Commission européenne pour la transition vers le nouveau règlement : 26 mai 2020 pour le RIM et mai 2022 pour le RDIV. À partir de ces dates, les entreprises devront prouver leur conformité au RIM et/ou au RDIV si elles ont l'intention d'utiliser leur marquage CE pour obtenir une autorisation préalable afin de poursuivre leur démarche d'enregistrement en Arabie Saoudite.

Politiques liées au Brexit

Bien que les conditions d'un retrait prévu du Royaume-Uni de l'Union européenne ne soient pas connues avant la fin octobre 2019, la FDA saoudienne (SFDA) a annoncé aux fabricants et aux déclarants qu'à partir de 2020, elle ne reconnaîtra que les certificats de marquage CE des organismes notifiés basés dans l'UE. En outre, la SFDA exigera que les représentants autorisés des titulaires d'homologation soient établis dans l'UE.

Directives pour l'IUD

La SFDA a également publié des directives sur l'établissement d'un système d'identification unique des dispositifs (IUD / UDI en anglais) en Arabie saoudite. Le document couvre tous les dispositifs médicaux et accessoires approuvés pour la vente en Arabie saoudite, à l'exception des dispositifs fabriqués sur mesure ainsi que des dispositifs médicaux expérimentaux et des dispositifs de diagnostic in vitro.

Les exigences des autorités saoudiennes relatives à l'identification unique des dispositifs (IUD), globalement alignées sur les recommandations du Forum international des instances de règlementation des dispositifs médicaux (l'IMDRF) et aux systèmes en place aux États-Unis et dans d'autres pays, comprennent :

• Un identificateur de dispositif (IUD-ID) et un identificateur de production (IUD-IP) attribués à chaque dispositif ;
• Les données d'IUD disponibles en format texte et en format technologie AIDC ;
• Les dispositifs réutilisables devraient avoir un marquage direct permanent d'infos IUD ;
• De nouvelles données IUD-ID seront requises lorsqu'un dispositif ou ses attributs subissent des changements ou des modifications.

Le système d'IUD de la SFDA comportera également une base de données, la base de données d'IUD de l'Arabie saoudite (SAUDI-D), dans laquelle les fabricants ou leurs représentants autorisés seront tenus de soumettre et de tenir à jour les données relatives à l'IUD.

Dates de conformité à l'IUD de la SFDA

Les délais de conformité à l'IUD pour les acteurs du marché des dispositifs médicaux saoudiens dépendront du lancement de la base de données SAUDI-D, et de la classification de leurs dispositifs :

• Dispositifs de catégorie D : six mois après la mise en œuvre de SAUDI-D
• Dispositifs des catégories B et C : un an après la mise en œuvre de SAUDI-D
• Dispositifs de classe A : deux ans après la mise en œuvre de SAUDI-D
• Exigences marquage direct : un an après la date de conformité pour la catégorie applicable du produit

Emergo by UL fournira d'autres informations sur le lancement du système SAUDI-D au fur et à mesure.

Autres informations règlementaires pour les dispositifs médicaux en Arabie Saoudite :

• Conseil pour l'homologation de dispositifs médicaux en Arabie Saoudite
• Représentation locale - Mandataire autorisé en Arabie Saoudite
• Livre blanc : l'homologation des dispositifs médicaux en Arabie Saoudite
• Organigramme du parcours règlementaire : l'approbation de la SFDA pour les DM