EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: European MDR requirements will increase the need for clinical studies; Proper investigator and investigation site selection is essential for successful studies; PMCF study sponsors and investigators should not underestimate requirements and obligations; In-person facility inspections and personnel interviews should be conducted to mitigate risks and determine proper clinical study support.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Le Premier ministre britannique a demandé un nouveau report du Brexit Day ; Il est loin d'être certain que l'UE autorisera une nouvelle extension ; Theresa May demande plus de temps pour négocier avec le Parlement britannique la manière de quitter l'UE ; Ce retard implique que le Royaume-Uni participera aux élections du Parlement européen.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La procédure d'homologation accélérée des dispositifs médicaux en Égypte réduit à trois mois les délais d'examen ; L'examen accéléré est disponible pour les dispositifs jetables stériles et non stériles.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: MDCG explains how to understand Eudamed legislation; Manufacturers must enter data in Eudamed 18 months after Date of Application, or after 24 months if Eudamed is delayed; Devices relying on certificates based on the current Directives – “legacy devices” - will be assigned a Basic UDI-DI and UDI-DI by Eudamed at the moment they are registered in Eudamed The manufacturer can also assign a UDI; Once they become certified according to the new Regulations they need to have a Basic UDI-DI and UDI-DI issued by a UDI issuing agency; This ”new” UDI does not have to impact device labelling.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Japanese regulators extending participation in MDSAP through early 2020; PMDA will continue recognizing MDSAP certificates for QMS compliance through the next year.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL La FDA finalise la catégorie de la classe I pour certains accessoires de dispositifs médicaux ; Les désignations de classe I entrent en vigueur le 13 mai 2019 ; D'autres accessoires peuvent être identifiés pour intégrer la classification à faible risque d'ici 2024.

Par Dietmar Falke LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Les exigences européennes du RIM auront une incidence sur les critères applicables aux investigateurs et aux sites des études cliniques sur les dispositifs médicaux ; Moins de cliniciens seront qualifiés comme investigateurs d'études précliniques dans le cadre du RIM ; Les promoteurs et les investigateurs d'études de SCAC ne devraient pas sous-estimer les exigences et les obligations ; Des inspections en personne des installations et des entrevues avec le personnel devraient être effectuées afin d'atténuer les risques et de déterminer le soutien approprié à l'étude clinique.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA recommends inclusion of performance specifications and related data for premarket submissions of devices with quantitative imaging functions; Recommendations cover 510(k), PMA and other types of medical device premarket applications; Applicants whose devices include quantitative imaging components should include functional descriptions, technical performance assessments and labeling information in FDA submissions.

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Le GCDM explique comment comprendre la législation Eudamed ; Les fabricants doivent saisir les données dans Eudamed 18 mois après la date d'application, ou après 24 mois si Eudamed a du retard ; Les dispositifs reposant sur des certificats basés sur les Directives actuelles - les "dispositifs existants" - se verront attribuer un IUD-ID de base et un IUD-ID par Eudamed au moment où ils seront enregistrés dans Eudamed Le fabricant peut également attribuer un IUD ; Une fois certifiés conformément au nouveau règlement, ils doivent avoir un IUD-ID de base et un IUD-ID délivré par un organisme émetteur d'IUD ; Cet IUD "nouveau" ne doit pas avoir d'impact sur l'étiquetage du dispositif.

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Les autorités de réglementation japonaises étendent leur participation au PAUMM/MDSAP jusqu'au début 2020 ; La PMDA continuera à reconnaître les certificats du PAUMM (MDSAP) pour la conformité du SMQ jusqu'à la fin de l'année prochaine.