2019年 4月 26日
Par Ronald Boumans
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL
De nouveaux documents-guides des autorités de réglementation européennes portent sur les délais de saisie des données pour la base de données sur les dispositifs médicaux Eudamed, ainsi que sur la façon de composer et d'attribuer des données d'identification unique des dispositifs (IUD, UDI en anglais) pour les dispositifs "existants".
Les rôles et responsabilités du Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) sont énoncés aux articles 103 et 105 du Règlement sur les instruments médicaux (UE) 2017/745 (RIM) et aux articles 98 et 99 du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDIV). Le GCDM est composé de représentants des États membres. L'une de ses tâches est de fournir des conseils pour développer une compréhension commune du RIM (également désigné RDM) et du RDIV.
Dans le cadre de ce rôle, le GCDM a maintenant publié deux documents d'orientation. Le premier concerne les délais de saisie de certaines données dans le système Eudamed par les fabricants, l'autre concerne les dispositifs existants ("anciens") et leurs données IUD par rapport à Eudamed.
Sachez que ces documents ne sont fournis qu'à titre indicatif ; il s'agit de la manière dont les autorités européennes comprendront les règlements. Toutefois, il ne s'agit pas de textes juridiquement contraignants. Seul un juge peut interpréter la loi, ce qui peut donner lieu à une position différente. Mais d'ici là, il est recommandé à l'industrie de suivre ces documents d'orientation.
L'article 123, paragraphe 3, point d), du RIM exige que l'article 29 soit applicable à compter de la date d'application (DoA) du règlement. L'article 29 exige que tous les dispositifs soient enregistrés dans Eudamed. Toutefois, l'article 123, paragraphe 3, point e), accorde une période transitoire supplémentaire de 18 mois pour cet enregistrement. Afin de résoudre cette divergence, le GCDM explique dans son guide "Timelines for registration of device data elements in Eudamed" que nous devons comprendre ces exigences contradictoires comme suit : la prolongation de 18 mois (ou de 24 mois si Eudamed est retardé) conformément à l'article 123, paragraphe 3, point e), sera considérée comme un délai d'exécution. En d'autres termes, les éléments de données relatifs aux dispositifs énumérés à l'annexe VI, partie A, section 2 et partie B, devront être saisis dans Eudamed 18 ou 24 mois après qu'Eudamed sera devenu applicable.
En vue de maintenir autant que possible la capacité de l'organisme notifié, les dispositifs qui s'appuient sur un marquage CE valide pour leur certification en vertu des directives actuelles peuvent être mis sur le marché après l'expiration de la date d'application DoA jusqu'à ce que leur certificat expire (voir article 120(3) du RIM et article 110(3) du RDIV). Pour ces dispositifs "existants", les exigences d'IUD normales ne s'appliquent pas. Toutefois, pour s'enregistrer conformément à l'annexe VI, un IUD-ID de base et un IUD-ID seraient les clés d'accès applicables à certains ensembles de données relatives aux dispositifs. Cela semble également présenter des exigences contradictoires.
Selon le guide de l'enregistrement des produits existants dans Eudamed publié par le GCDM, le groupe s'attend à ce que les dispositifs déjà agréés soient enregistrés dans Eudamed 18 ou 24 mois après son entrée en application (voir ci-dessus), ou en cas d'incident grave ou d'action corrective de sécurité sur le terrain. Pour ce faire, ces dispositifs ont besoin de deux clés d'accès, remplaçant l'IUD-ID de base et l'IUD-ID.
L'identifiant de base d'un dispositif, l'IUD-ID de base, est le lien principal entre l'ensemble des données et les IUD supérieurs. L'IUD-ID est l'identifiant réel du dispositif, mais différentes configurations ou conditionnements peuvent avoir d'autres IUD. Dans la pratique, il en résultera très probablement un IUD-ID de base pour l'ensemble de données de base dans Eudamed, un IUD-ID pour le dispositif actuel et d'autres identifiants (IUD-ID) qui apparaissent sur l'étiquette du dispositif.
Ces désignations seront toutes liées au même identifiant IUD-ID de base d'un dispositif. Cet identifiant de base figurera également sur la déclaration de conformité et sur le futur certificat RIM ou RDIV. Pour les dispositifs déjà agréés, Eudamed génèrera ces clés d'accès :
Le DI Eudamed peut être généré par Eudamed ou par le fabricant. Cela peut être pertinent si le fabricant a déjà attribué un IUD à son produit. L'ID Eudamed sera toujours attribué par Eudamed.
Le DI Eudamed et l'ID Eudamed se composeront respectivement d'un code commençant par "B" pour "base", ou "D", suivi du numéro d'enregistrement unique (NEU-SRN) du fabricant, d'un numéro et d'un chiffre de contrôle. Une fois qu'un produit déjà agréé ("ancien") est certifié conformément au Règlement, il doit être considéré comme un nouveau dispositif du point de vue d'Eudamed. Un nouveau code identifiant de base et un IUD-ID doivent être attribués. Le GCDM a demandé à l'équipe de programmation d'Eudamed une fonctionnalité permettant de créer une nouvelle version des données d'un dispositif en modifiant uniquement les champs de l'identificateur de base et de l'IUD-ID dans les enregistrements applicables.
La saisie des données dans Eudamed prendra du temps et doit être effectuée avec le plus grand soin. Les fabricants devraient élaborer des stratégies destinées à une saisie efficace de ces données. Deux scénarios s'appliquent aux dispositifs actuellement agréés :
Bien sûr, d'autres stratégies peuvent être utilisées. En fin de compte, pendant la période de transition pour Eudamed, les dispositifs impliqués dans des incidents graves ou des actions correctives de sécurité sur le terrain seront enregistrés dans Eudamed.