2019年 4月 23日
Par Dietmar Falke
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL
Avec l'exigence du nouveau règlement européen sur les instruments médicaux (RIM) de fournir un nombre croissant de preuves cliniques, de plus en plus de chirurgiens et de médecins devront être impliqués, non seulement dans les études menées pour obtenir le marquage CE (études cliniques pré-CE), mais aussi dans les études menées après la commercialisation du dispositif médical (suivi clinique après commercialisation ou études SCAC / PMCF). On s'attend à une pénurie de chirurgiens et de médecins désireux ou capables de participer à des études cliniques, en particulier pour certaines indications "populaires".
Pour les études cliniques pré-CE, des exigences très strictes s'appliquent aux chercheurs et aux qualifications du personnel participant à l'étude, comme la formation certifiée en bonnes pratiques cliniques (BPC) ou l'expérience documentée dans la conduite d'essais cliniques, ainsi qu'à la composition de l'équipe d'étude et aux installations et équipements de l'établissement. Veuillez noter que ces exigences peuvent varier dans une certaine mesure d'un pays à l'autre.
En raison de ces normes strictes, le nombre de chercheurs qui se qualifient pour mener des études cliniques pré-CE est limité. Par exemple, l'obtention de la formation requise en BPC est souvent un obstacle pour les investigateurs autrement qualifiés, car il est souvent difficile d'intégrer ces formations dans leurs routines cliniques quotidiennes très chargées.
Pour des études de SCAC les conditions sont moins rigoureuses, et généralement n'importe quel chirurgien ou médecin avec l'expérience dans le domaine d'investigation peut devenir un investigateur d'étude. Cependant, dans la mesure du possible, il est conseillé de n'inclure que des investigateurs expérimentés dans la conduite d'études cliniques et idéalement formés aux BPC (obligatoire dans de nombreux pays).
Malheureusement, lors de la sélection des investigateurs pour les études de SCAC, les fonctions et les tâches liées à la conduite de l'étude sont souvent sous-estimées par le commanditaire (fabricant du dispositif) et l'investigateur impliqué. Cela introduit le risque que l'investigateur ne soit pas en mesure d'inclure le nombre prévu de patients, ou que la qualité des données à recueillir en souffre.
Lors de la sélection des investigateurs et des sites d'investigation, une visite personnelle du site est fortement recommandée, même si une bonne relation avec l'investigateur potentiel a déjà été établie depuis un certain temps.
Au cours de cette visite, l'étude prévue doit être discutée avec le chercheur et son intérêt pour la participation doit être confirmé. Cette visite devrait également servir à évaluer l'infrastructure du site. Une visite des installations et des discussions avec le personnel du site qui participerait à l'étude devraient constituer une partie centrale du programme. Le personnel de recherche clinique expérimenté (personnel du promoteur ou d'un organisme de recherche clinique (ORC)) devrait être en mesure de cerner les risques liés au site (p. ex. absence de membres de l'équipe d'étude, congés prévus, autres congés prévisibles) et les obstacles (p. ex. manque ou insuffisance du soutien de l'administration hospitalière).
Le choix du chercheur et du site d'investigation est essentiel à la réussite de toute étude clinique. Sauf en cas d'impossibilité absolue, une évaluation adéquate du site devrait être effectuée et les risques identifiés devraient être atténués. Cela pourrait même signifier que le chirurgien ou le médecin qui a l'intention de faire enquête ne peut être admis à participer à l'étude.
Il est très dangereux de ne pas traiter correctement les risques identifiés. Par exemple, l'inclusion de sites expérimentaux qui pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire sur place, comme des formations intensives supplémentaires sur place ou des dispositions pour le personnel indépendant chargé des études, aura très probablement une incidence sur les délais et, éventuellement, sur la qualité des données. En fin de compte, cela aura un impact sur les coûts de l'étude.
Il n'est en aucun cas acceptable de tenter de convaincre des médecins ou chirurgiens dont l'intérêt pour votre étude est limité ou dont les capacités sont épuisées de participer à votre étude, car cela pourrait entraîner des problèmes avec un site.
Dietmar Falke est Responsable ORC chez Emergo Clinical BV.