Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

• La FDA finalise la catégorie de la classe I pour certains accessoires de dispositifs médicaux ;
• Les désignations de classe I entrent en vigueur le 13 mai 2019 ;
• D'autres accessoires peuvent être identifiés pour intégrer la classification à faible risque d'ici 2024.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une liste finale d'accessoires devant être désignés comme dispositifs médicaux de classe I à faible risque conformément à la loi de 2017 FDA Reauthorization Act (FDARA).

Le règlement final de la FDA entrera en vigueur le 13 mai 2019.

Critères d'admissibilité en classe I pour les accessoires de dispositifs médicaux

La FDA a identifié des critères de classification de classe I pour les accessoires en fonction des exigences suivantes :

• L'accessoire n'est pas utilisé pour assister ou maintenir la vie humaine, ou est important dans la prévention d'atteintes à la santé ;
• L'accessoire ne présente aucun risque potentiel de maladie ou de blessure ;
• Les contrôles standard peuvent fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l'efficacité de l'accessoire.

La liste des accessoires à mettre dans la classe I comprend les accessoires de gastroentérologie-urologie, les accessoires d'endoprothèse urétérale, les accessoires chirurgicaux implantés pour dispositifs mécaniques et hydrauliques de continence urinaire, les accessoires pour appareils de traitement de l'air et les poignées d'insertion pour inlay cornéen.

D'ici cinq ans, la FDA prévoit de proposer d'autres accessoires d'instruments médicaux appropriés pour la désignation de classe I.

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de la FDA des États-Unis relative aux dispositifs médicaux :

• Consulting 510(k) FDA pour les entreprises de matériel médical
• Conseil en classification FDA des dispositifs médicaux
• Livre blanc : préparer un 510 (k) - FDA des États-Unis
• Livre blanc : Naviguer dans le système de classification des DM de la FDA des États-Unis