Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL 

• Les autorités de réglementation japonaises étendent leur participation au PAUMM/MDSAP jusqu'au début 2020 ;
• La PMDA continuera à reconnaître les certificats du PAUMM (MDSAP) pour la conformité du SMQ jusqu'à la fin de l'année prochaine.

Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) étend la participation du pays au Programme de vérification unique des matériels médicaux jusqu'au début de 2020.

Selon un avis (lien en japonais) de la PMDA, la décision de poursuivre la participation signifie que les certificats MDSAP resteront valables pour les exigences japonaises du système de gestion de la qualité et les vérifications jusqu'en mars 2020. Le gouvernement détermine chaque année s'il convient de maintenir la participation à ce programme depuis 2016.

La décision du MHLW de maintenir sa participation au PAUMM / MDSAP contribue à assurer la continuité du programme, qui permet aux fabricants d'instruments médicaux de répondre aux critères de qualité au Japon, aux États-Unis, au Canada, au Brésil et dans le reste du monde en utilisant une seule certification.

En savoir plus avec Emergo by UL sur les critères SMQ et le MDSAP / PAUMM :

• Formation MDSAP (PAUMM) sur site pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Audits d'écart et internes MDSAP / PAUMM
• Assistance conformité SMQ à l'Ordonnance 169 MHLW du Japon
• Séminaire Web : présentation de la procédure de certification MDSAP