Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

• La procédure d'homologation accélérée des dispositifs médicaux en Égypte réduit à trois mois les délais d'examen ;
• L'examen accéléré est disponible pour les dispositifs jetables stériles et non stériles.

Un processus accéléré d'examen préalable à la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux en Égypte a permis de réduire considérablement le délai de mise sur le marché pour les fabricants admissibles.

Selon les consultants d'Emergo by UL au Caire, l'enregistrement accéléré de l'administration centrale égyptienne des affaires pharmaceutiques (CAPA) (voir le lien "Medical Device Registration Flowchart") peut aboutir à une autorisation de mise sur le marché en trois mois au lieu de plus d'un an par les voies d'enregistrement CAPA standard. Lancée au début de 2018, la voie accélérée s'applique aux dispositifs jetables stériles et non stériles.

Les étapes de la procédure accélérée CAPA

Le processus d'examen accéléré égyptien comporte les étapes suivantes :

• Constitution du dossier technique de votre dispositif ;
• Demande d'une date de soumission de la demande à la CAPA ;
• Soumettre votre dossier technique à la CAPA ;
• Recevoir la décision d'examen de la CAPA dans les 90 jours suivant la présentation.

« Dans certains cas, les demandes des fabricants pour les dates de soumission des dossiers techniques à la CAPA peuvent prendre jusqu'à neuf mois, suivis de délais d'examen qui peuvent prendre de 12 à 15 mois, » explique Emad Elmasry, Directeur général, Moyen-Orient chez Emergo by UL. « L'option accélérée de la CAPA peut prendre seulement trois mois, ce qui offre une option de commercialisation beaucoup plus rapide pour les produits admissibles. »

Plus d'informations Emergo by UL sur la règlementation de l'Égypte relative aux dispositifs médicaux :

• Conseil pour l'enregistrement et l'homologation CAPA de dispositifs médicaux en Égypte
• Conseil en classification des dispositifs médicaux
• Certificats de libre vente (CFS - CLV) pour l'exportation de matériel médical