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新闻

MDR、IVDR的实施: 来自欧盟委员会的更新内容 Emergo关键点摘要: MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题,但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。 欧盟委员会报告称,2017/45欧盟医疗器械法规(MDR)和2017/746体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施工作,以及有关公告机构名称和Eudamed数据库开发的相关工作仍在进行中。 欧盟委员会成员Elżbieta Bieńkowska在她关于MDR和IVDR实施工作的最后陈述中,回答了欧洲议会提出的关于现行指令向新法规过渡的担忧。 她否认了“乐观和冷静”这一描述,而是选择用“现实和自信”来形容。 年底之前确定指定的第一批MDR、IVDR公告机构? 截至目前,当前的60个医疗器械和体外诊断公告机构已经有34个申请在MDR和/或IVDR下获得指定资格。 根据 Bieńkowska所说,申请程序并没有任何延迟。 事实上,这个流程似乎比预期略微提前: MDR和/或IVDR指定的第一批公告机构预计可以在2018年底之前确定。但是,Emergo尚未就此收到其公告机构联络方的确认。...
监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: US FDA针对其即将推出的合格评定认证计划(ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment)试点项目提供了更多信息。 ASCA将包括至少五个FDA认可的医疗器械自愿共识标准。 试点项目预计将于2020年9月之前推出。 美国食品药品管理局的器械与放射健康中心(CDRH)针对其医疗器械合规性评估认证试点项目——合规性评估认证计划(ASCA)发布了更多附加信息。 CDRH的ASCA试点项目于2017年首次发布, 其目是为了减少测试实践、合规性声明以及与合规评定和医疗器械上市前审核相关的监管问题的不一致性。 最近,监管机构发布了一份...

监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: 沙特食品药品管理局(SFDA)针对医疗器械市场申请(MDMA, Medical Device Market Application)提交的特定时间表发布更新。 修订后的MDMA截止日期与注册费用和对SFDA提交附加信息要求的响应有关。 沙特食品药品管理局(SFDA)的医疗器械监管方针对待定的医疗器械市场申请(MDMA)递交的截止时间进行了更新。 根据Emergo by UL在利雅得的消息来源称,SFDA针对制造商及其在沙特国内当地授权代理人设定的MDMA新时间表包括以下内容: 沙特市场海外申请人及沙特授权代理人必须在收到SFDA的付款申请后30天内提交MDMA费用。 错过付款截止日期将导致申请被删除。 申请人有60个日历日对SFDA提交附加信息的请求做出响应。 如果错过此截止日期,则不针对已删除的申请提供退款。...

监管信息更新 | 体外诊断器械, 监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: 巴西的ANVISA报告了其在2018年7月至9月间满足医疗器械和IVD审查时间表的进程。 此外,据ANVISA报告,在巴西医疗器械和IVD的进口和检验要求发生变化之后,变更修改申请的数量出现激增现象。 ANVISA报告称,过去三个月中,Cadastro、Registro和IVD提交的拒绝率与年度平均趋势一致。 据巴西医疗器械市场监管机构ANVISA报告,在进口和检验要求发生变化后,过去三个月所收到的医疗器械变更修改申请与2018年上半年相比大幅增加。 ANVISA新执行情况报告(链接为葡萄牙语),对2018年7月至9月的医疗器械和IVD提交数据进行了调查,结果显示该机构在审查申请和在目标时间范围内针对市场授权发布最终决定或提出额外信息要求方面获得了持续改进。 但是,ANVISA在此期间收到的大多数(2530)申请都是关于医疗器械变更修改的;而2018年1月至6月期间,此类提交的总数为3049。 进口、检验相关内容的变更带来更多的修改变更申请 过去几个月向ANVISA提交的变更修改申请数量增加,其背后的关键因素与巴西医疗器械进口和检验政策的近期变更有关。 Luiz Levy(Emergo by UL巴西分部的QA/RA主管)表示,“在进口政策和ANVISA检验流程变更后,许多医疗器械被发现其保质期与其注册中批准的信息不一致。”...

监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。 MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。 韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。 MFDS将针对该草案计划(链接内容为韩语),于2018年11月29日之前接受行业反馈。MFDS表示,将KGMP要求与最新版ISO 13485相协调将改善质量控制水平,并为质量体系合规性审核案头制定更严格的标准。 Emergo by UL位于首尔的业内顾问表示,将KGMP向ISO 13485:2016转化还能帮助韩国参与国际...

监管信息更新 | 体外诊断器械, 监管信息更新 | 医疗器械

Emergo关键点摘要: US FDA更新了其用于医疗器械上市前申请递交的认可共识标准清单。 FDA对该列表进行的最新一轮修改和补充包括的领域由整形外科、材料、IVD和其他医疗器械领域。 美国FDA对其医疗器械认可共识标准清单的修改和补充主要影响整形外科、IVD和材料领域以及其他几种医疗器械类别。 FDA对医疗器械共识标准的修改和变更内容更新清单包括撤回、修改和替换用于510(k)和其他上市前审查流程的现有标准,并加入新的认可标准清单条目。 在FDA的修改标准更新清单中,有被修改的19项标准属于整形外科类别,其次是材料领域的16项标准,IVD类别的10项标准和无菌类别的7项标准。 在所添加的新标准中,其中6项涉及整形外科,5项涉及牙科和耳鼻喉设备,4项涉及心血管设备。 美国FDA医疗器械与IVD监管相关信息咨询: US FDA 510(k)医疗器械与IVD注册登记咨询...