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针对欧盟MDR和IVDR下的医疗器械和IVD网络安全发布了新指南

医疗器械协调小组(MDCG)于2020年1月6日发布了新指南,以帮助制造商满足医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)附件一中的所有相关网络安全要求。 新的基本安全要求 新指南介绍了两部法规的许多新举措,如加强了立法者对确保投放到欧盟市场的器械能够应对与网络安全风险相关的新的技术挑战的关注。 在这方面,新法规为所有包含电子可编程系统的医疗器械及本身即是医疗器械的软件规定了某些新的基本安全要求。 它们要求制造商根据最新技术开发和生产产品,同时考虑到包括信息安全在内的风险管理原则,并制定了关于IT安全措施的最低要求,包括防止未经授权的访问。 该指南涵盖了上市前和上市后的网络安全要求,已得到MDCG的认可。MDCG由所有欧盟成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 MDR和IVDR中与网络安全相关的GSPR MDCG指南的表1列出了MDR附件一和IVDR附件一中与网络安全相关的所有一般安全和基本性能要求(GSPR)。 MDR和IVDR要求医疗器械制造商在医疗器械的整个生命周期中考虑采用最先进的技术来进行设计、开发和升级。 制造商应在决策时采用最先进的技术(基于适用的标准、指南、他们自己的专有知识以及可公开获取的科学/技术信息),同时证明他们适当解决安全风险的合理性。 MDR附件一和IVDR附件一列出的一些关键GSPR包括: 器械性能 风险抑制 风险管理系统...

进展情况: 欧盟委员会提供关于MDR、IVDR指定公告机构的最新数据

目前运作的欧盟公告机构中,已有超过85%的公告机构申请成为欧盟医疗器械法规(MDR)指定机构,而目前仅支持IVD制造商CE认证的所有公告机构中,已有一半申请成为体外诊断医疗器械法规(IVDR)指定机构。 根据欧盟委员会的最新消息,截至2020年1月,他们已收到44份来自公告机构的MDR指定申请,这比该法规的实施日期(2020年5月)早了四个月。 此外,到目前为止,他们已经收到了11份IVDR指定申请,这比合规截止日期(2022年5月)提前了两年时间。 截至2020年1月的MDR指定情况 尽管大多数被指定根据欧盟医疗器械指令MDD签发CE认证的公告机构已经开始进行获取MDR指定的工作,但实际获得MDR指定且指定数据已输入欧盟NANDO数据库的公告机构的数量直至最近才攀升至两位数: 截至2020年1月21日,一共产生12个官方指定以及9个NANDO条目。(根据EC报告,还有3家公告机构的指定信息正在等待NANDO发布。) 鉴于数家公告机构仍处在获取MDR指定的过程中,业界开始担忧这些机构在合规截止日期(2020年5月)过后支持医疗器械制造商的欧盟认证要求的能力。 大量公告机构正在接受指定审查,且近几个月来欧盟有关部门对此类指定审查的推进相当稳定,这可能有助于在短期内减轻这些担忧。 进一步了解欧盟MDR和IVDR监管问题: 欧盟MDR合规准备和资源中心 面向IVD器械制造商的欧盟CE认证...