上市后监测

大多数医疗器械市场的监管机构要求注册人履行上市后监测(PMS)义务来维持合规。 然而,PMS规则可能因市场而异,这就要求制造商采用量身定制的方法,而不是一成不变的方法。

凭借在上市后监测要求方面的深厚专业知识,Emergo可以在您的医疗器械上市后一直担任您的合规合作伙伴。 我们可以帮助您设计和实施符合多个市场的要求的PMS体系,并帮助您克服医疗器械整个生命周期内的监管挑战。

面向医疗器械和IVD公司的全球警戒支持服务

Emergo担任2,000多家医疗器械和IVD公司的官方当地代表,因此,我们正在持续协助他们在全球市场的警戒报告,包括:

我们可以帮助您判断哪些事件是可报告的,确保您按时根据当地要求完成警戒报告。

多学科上市后风险管理和支持服务

我们的专家拥有深厚的产品知识,涵盖广泛的功能和技术学科,这些学科支撑着我们的医疗器械上市后风险管理活动。 从设计和开展上市后临床跟踪(PMCF)研究到进行不良事件的根本原因分析,我们能够与您合作来交付满足您的上市后监测需求的专有解决方案。

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