RA/QA咨询

医疗器械公司在纷繁复杂的监管流程中很容易犯错,而这些错误将会延误器械上市计划或招致不必要的成本。 在Emergo医疗器械RA/QA顾问的帮助下,您可以为您的医疗器械寻求最高效的注册和审批通道,并在全球范围内遵循上市后的监管要求。

医疗器械和IVD分类确定和评估

对您的医疗器械进行分类是医疗器械注册过程中极为重要的第一步。 您的医疗器械分类影响它的监管路径,包括所需的文件、临床数据和研究要求、安全性测试要求等等。

我们拥有丰富的医疗器械分类经验,熟悉美国欧盟日本巴西加拿大以及其他市场的分类规则。 我们的团队对新型产品、两可之间的产品和组合产品进行最严格的分类评估。 如果需要,就您产品的正确分类事宜,我们将和您一起通过预提交会议寻求监管机构的反馈。

了解复杂的医疗器械和IVD监管要求

医疗器械公司面临一种不断演变的监管格局: 市场准入工作面临的挑战比以往任何时候都多,医疗器械公司需要持续努力才能维持合规。 我们的顾问非常熟悉那些不太透明的监管过程,例如:

面向医疗器械公司的全球市场战略

我们的业务遍及众多不同市场,因此,我们了解各国复杂的法规以及它们的重叠之处。 我们能够以您的利益为己任,充分应用这些专业知识,这一点是本地专业知识有限的独立咨询公司或附属公司无法实现的。 我们将会帮您定制监管策略以充分利用您现有的注册。 无论您拥有一款产品还是拥有数百款产品,我们都能帮助您将市场覆盖范围扩大至全球主要市场和新兴市场。

实现您在全球各大医疗器械市场的QMS合规

大多数市场的医疗器械监管机构要求医疗器械公司维持一种质量管理体系来获得医疗器械的上市许可和注册。 有些市场的监管机构认可医疗器械公司获得的国际标准认证,例如ISO 13485;而其他市场的监管机构则要求医疗器械公司遵循当地的质量管理法规。 未能遵守质量管理体系要求可能导致您的医疗器械无法获得批准和注册,以及影响上市后监管机构对您的评价,扰乱产品销售。 Emergo的质量管理顾问在医疗器械QMS(适用于所有的器械风险等级)的建立、实施和审核方面拥有数十年的经验。 我们可以帮助您建立和维持一个能够满足所有QMS要求的质量管理体系,无论您的产品在哪里销售。

我们建立、实施和维持符合所有主要医疗器械市场的QMS法规的综合质量管理体系,包括:

我们还可以协助您进行差距分析、尽职调查以及内部、供应商和预评估审核。 我们的顾问将指导您完成这一流程的每个步骤,包括编写质量管理体系程序,组织和监控质量管理体系的实施,以及培训员工。 实施和认证质量管理体系之后,我们还将协助您持续遵循和维护您的QMS。

一个综合体系下的风险和质量管理

随着监管格局朝着一种强调风险管理的生命周期方法演变,医疗器械公司必须在他们的整个业务中引入风险管理程序。 将风险管理整合到您的质量管理体系是最佳方法。 如果您已经拥有ISO 13485或FDA QSR质量体系,我们可以设计和建立一个符合ISO 14971要求的风险管理和评估体系。进一步了解风险管理咨询服务

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