欧洲医疗器械和IVD市场正在发生重大变化，因此制造商需要随时跟上脚步，了解这些不断变化的复杂内容。实施MDR和IVDR、英国脱欧和不断缩紧的公告机构要求，对于很多公司来说，CE标示申请流程变得更加具有挑战性。

ヨーロッパ医療機器・IVD市場で進捗している主な変更点は、 多くの複雑な可動部品を維持することを製造業者に要求しているという点です。 MDR・IVDRを適用する上での問題、英国のEU離脱の影響、ノーティファイドボディの要求事項の締め付けにより、CEマークの認可プロセスは多くの企業にとってより困難になっています。

Auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte und IVD finden enorme Veränderungen statt. Hersteller müssen mit den vielen Neuerungen Schritt halten. Diese Veränderungen sind die MDR und IVDR, die Folgen des Brexits und striktere Anforderungen für Benannte Stellen. Das Verfahren zum Erhalt der CE-Kennzeichnung ist daher für viele Unternehmen komplizierter geworden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: MDR and IVDR implementations still on track as planned. The first Notified Bodies to be designated may be announced by the end of 2018. Eudamed is advancing as planned. Brexit is a matter of concern, but all UK based Notified Bodies appear to be taking appropriate actions.

Emergo关键点摘要： MDR、IVDR的实施仍在按计划进行中。 第一批指定的公告机构可能会在2018年底前公布。 Eudamed如期推进。 英国脱欧是一个值得关注的问题，但英国所有的公告机构似乎都在采取适当的应对行动。

このニュースのポイント： MDR、IVDRの実施は計画通り進行しています。 指定される最初の公認機関は、2018年末までに発表される可能性があります。 Eudamed（欧州医療機器データベース）は計画通りに進んでいます。 Brexit（英EU離脱）は懸念事項ですが、英国を拠点とするすべての公認機関が適切な措置を取っているようです。

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A draft agreement on Brexit has been struck between EU and UK negotiators. Notified Bodies will remain recognized during the transition period. It is not certain this agreement will be accepted; a cliff-edge Brexit remains a possibility.

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