Das Europäische Parlament hat für strengere Auflagen für Benannte Stellen gestimmt, jedoch die Reformempfehlung des Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte zur Angleichung an das amerikanische Premarket Approval-Verfahren abgelehnt.

Vorschläge des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments, die eine zentralisiertere Kontrolle des europäischen Medizinproduktemarkts befürworteten, wurden schnell von Industrieverbänden wie Eucomed abgelehnt. Diese Vorschläge würden die Erlangung der CE-Kennzeichnung und das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte besonders für kleine und mittlere Unternehmen erschweren, so der Eucomed-Verband, und die Parlamentsmitglieder unterstützten diese Meinung.

Das Europäische Parlament befürwortete jedoch die folgenden Vorschriften:

• Benannte Stellen müssen interne Mitarbeiter zur Durchführung von Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung beschäftigen, anstatt Dritte damit zu beauftragen.
• Eine neue Gruppe Benannter Stellen soll zur Prüfung risikoreicher Produkte, wie zum Beispiel Implantate formiert werden.
• Patienten und Gesundheitsdienstleister sollen besseren Zugang zu klinischen Daten für Medizinprodukte erhalten.
• Neue Vorschriften sollen die Wiederverwendung von Einweg-Produkten regeln.
• Separate Vorschriften sollen die Sicherheit von IVD verbessern.

Es ist jedoch noch ein weiter Weg bis zur Umsetzung dieser Vorschriften: Die neuen Regeln müssen von den EU-Mitgliedsstaaten geprüft und genehmigt werden, wobei die Einwände der Medizinproduktebranche gegen beschwerliche Verfahren und die Bemühungen der nationalen Regierungen, einen weiteren Skandal wie den um die PIP-Brustimplantate zu vermeiden, einander gegenübergestellt werden.