Die Europäische Kommission hat eine inoffizielle Version ihrer regulatorischen Anforderungen für Benannte Stellen veröffentlicht, die eine wesentliche Rolle bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte spielen.

Obwohl die veröffentlichten Anforderungen keine Referenznummern oder Datumsangaben enthalten, gibt das Dokument klare Hinweise darauf, wie die Benannten Stellen diese Anforderungen einzuhalten zu haben.

Die Benannten Stellen werden folgenden Prüfungen unterzogen:

• Alle 18 Monate obligatorische Inspektionen durch Zuständige Stellen.
• Benannte Stellen mit mehr als 100 Kunden werden alle 12 Monate inspiziert.
• Europäische Kommissäre sind ermächtigt, die Kompetenz Benannter Stellen zu prüfen und die Benennung zu entziehen.
• Für die neuen Vorschriften gibt es eine nur dreimonatige Übergangsfrist.

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments hat für die Einführung davor gewarnt, dass diese Kontrollen die Kosten wesentlich für die in der Branche tätigen Unternehmen in die Höhe treiben würden, insbesondere für Klein- und Mittelbetriebe.

Eucomed hat den Gesetzesentwurf des ENVI schnell als „fast kafkaesk“ abgeschrieben, da er finanziell kostspielig für die Branche ist und da es unwahrscheinlich ist, dass dadurch die Sicherheit der Patienten und Anwender in Europa verbessert wird.

Das gesamte Europäische Parlament wird Mitte Oktober 2013 über den Gesetzesvorschlag des ENVI abstimmen. Die Emergo Group wird Sie über weitere Details zu diesem Thema auf dem Laufenden halten.