Directive 2007/47/EC becomes effective March 21, 2010 and will require Notified Bodies to review a sample of Technical Files for Class IIa and Class IIb devices. The most frequent question from companies with numerous devices has been: What is an appropriate sample?

As we wrote earlier, European Regulations for Medical Devices and IVDs are still in their “First Reading” stage. In order to come to the formal First Reading document, the European Parliament, the Council and the European Commission are now negotiating under the Dutch EU-presidency.

Geschrieben von Ronald Boumans Wie wir bereits berichteten, sind die Entwürfe für neue europäische Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen immer noch in der Phase vor der ersten Gesetzeslesung. Um bis zur formalen ersten Gesetzeslesung zu gelangen, verhandeln das Europäische Parlament, der Rat und die EU-Kommission nun unter der EU-Präsidentschaft der Niederlande.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical device CE Mark recertification challenges may impact near-term supplies of those devices in the European Union. European regulators have agreed to stop-gap measures for device manufacturers whose Notified Bodies stop operating in the market. Addressing Europe's "orphaned device" challenge will require efforts from Competent Authorities, manufacturers and healthcare providers.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Probleme bei der Wiederzertifizierung im Rahmen der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte können kurzfristig Engpässe bei den betroffenen Produkten in der Europäischen Union verursachen. Die europäischen Behörden haben sich auf Übergangslösungen für Hersteller geeinigt, deren Benannte Stellen den Betrieb einstellen. Diese Probleme mit „verwaisten Herstellern“ müssen von den zuständigen Behörden, den betroffenen Herstellern und Gesundheitsdienstleistern gemeinsam gelöst werden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Parliament’s approval of a final version of the Medical Device Regulations means companies now have a set regulatory text to help map out their compliance efforts. Emergo has identified and answered 10 key questions any company affected by the European MDR should be asking. Although the MDR’s date of application isn’t until 2020, manufacturers should be focusing on their transition plans to the new Regulation now.

von Ronald Boumans und Stewart Eisenhart ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Das Europäische Parlament hat die Endfassung der neuen Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Das bedeutet, dass es nun einen regulatorischen Text gibt, der Unternehmen bei der Übergangsplanung helfen kann. Emergo hat die 10 wichtigsten Fragen identifiziert, die sich alle Unternehmen stellen sollten, die von der neuen Verordnung betroffen sind. Obwohl die Umsetzungsfrist der MDR erst im Jahr 2020 endet, sollten Hersteller bereits jetzt Übergangspläne erstellen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released. There are some minor differences in the list for medical devices. The list for IVDs has been reduced by 20 codes. Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht. Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen. Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert. Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

Major changes underway in the European medical device and IVD markets require manufacturers to keep up with many complex moving parts. Issues including implementation of the MDR and IVDR, ramifications of Brexit and tightening Notified Body requirements have resulted in a more challenging CE Mark certification process for many companies.