TGA guidance in line with cybersecurity requirements from US, Canadian, South Korean regulators

Les directives de la TGA s'alignent aux critères de cybersécurité des autorités de réglementation étasuniennes, canadiennes et sud-coréennes.

Common medical device cybersecurity approaches from US, Canadian and Australian regulators

Écrit par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX, PAR EMERGO : Une nouvelle directive du TGA australien établit une voie de désignation pour évaluation prioritaire des matériels médicaux de pointe et nouveaux ainsi que des DIV. Les dispositifs admissibles doivent satisfaire aux critères relatifs aux maladies ou affections graves, aux besoins cliniques non satisfaits et aux technologies de pointe. Les décisions de l'autorité quant aux demandes d'examen prioritaire ne prendront pas plus de 20 jours ouvrables.

Emergo重点摘要： 新的澳大利亚TGA指导性文件为先进和新颖的医疗器械和IVD制定了优先审查指定路径。 符合条件的医疗器械必须达到与严重疾病或病症、未满足的临床需求和突破性技术等相关的标准。 TGA作出优先审核指定申请批复决定所需时间将不超过20个工作日。

EMERGO KEY POINTS: New Australian TGA guidance establishes a priority review designation pathway for cutting-edge and novel medical devices and IVDs. Qualifying devices must meet criteria pertaining to serious diseases or conditions, unmet clinical needs and breakthrough technologies. TGA decisions on priority review designation applications will take no more than 20 business days.

Ein australischer Regierungsausschuss hat einen Änderungsvorschlag für die Finanzierung des Gesundheitssystems des Landes ausgearbeitet, dessen Umsetzung auch die Erstattungsmechanismen für bestimmte Medizinprodukte beeinflussen könnte.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has published more detailed guidance on clinical evidence requirements for medical devices and IVD products. TGA clinical evidence requirements are based on GHTF standards and European MEDDEV documents. Australian regulators may demand clinical evidence from medical device and IVD registrants at any time, not just during premarket review.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die australische TGA hat eine detailliertere Richtlinie zu den Vorschriften für klinische Nachweise für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht. Die Vorschriften basieren auf GHTF-Standards und den europäischen MEDDEV-Dokumenten. Die australische Behörde kann jederzeit von Zulassungsinhabern von Medizinprodukten und IVD klinische Nachweise verlangen, nicht nur während der Prüfung vor der Markteinführung.

EMERGO SUMMARTY OF KEY POINTS: The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) is seeking additional sanction and penalty powers against medical device and drug companies violating advertising rules. Proposed sanction and penalty tools would allow punishments more commensurate with severity of advertising violations.