Emergo重点摘要：

• 新的澳大利亚TGA指导性文件为先进和新颖的医疗器械和IVD制定了优先审查指定路径。
• 符合条件的医疗器械必须达到与严重疾病或病症、未满足的临床需求和突破性技术等相关的标准。
• TGA作出优先审核指定申请批复决定所需时间将不超过20个工作日。

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）采纳了为符合条件的医疗器械和IVD产品制定优先审查制定路径的指导性意见。

根据该指导性意见，优先审查既适用于TGA符合性评估，也适用于澳大利亚治疗用品注册处（ARTG）中的医疗器械列表。符合优先审查指定条件的产品将被移到TGA上市前评估等候队列或ARTG列表的前面。

医疗器械和体IVD的优先审查资格条件

为了从TGA获得优先审查指定资格，医疗器械必须达到三个关键标准：

• 该器械的预期用途是监测、治疗、预防或诊断严重的疾病或病症；
• ARTG中没有具有相同预期用途的其他医疗器械在列，或者新型器械比起ARTG列出的拥有相同预期用途的产品来说，显示出了更加优越的安全性与/或性能特征。
• IVD产品包含突破性技术，具有显着的临床方面的优势，或将给澳大利亚的公共卫生带来巨大的好处。

澳大利亚市场申请人如何证明自己符合条件

申请优先审查指定的TGA注册申请人必须证明其医疗器械如何符合上述三个标准要求。

对于“严重病症”标准，申请人必须使用“客观和可量化的”医学数据来明确目标疾病或病症。

为解决“未满足的需求”标准，申请人应该描述其医疗器械是如何对目标疾病或病症提供最先进的治疗方法的，或者他们将如何解决当前迫切或未满足的临床需求。申请人应提供有关任何类似器械的详细信息，或目前没有类似器械在ARTG中列出的相关证明。此外，申请人还应确定目标患者人数并提供证据证明他们的医疗器械比起其他替代治疗方法将具有何种临床优势。

对于“突破性技术/临床优势/公共卫生”标准，申请人应该对支持其医疗器械安全性和/或性能得到极大改善的证据；对患者治疗结果的影响；以及和ARTG中列出的类似的医疗器械相比的先进之处等进行总结。

TGA优先审查申请流程

有意申请TGA优先审查指定程序的医疗器械和IVD公司，首先必须要获取一个TGA客户ID账号，然后填写并向该机构提交申请表。一旦TGA收到优先审查申请，它就会向申请人寄送申请费用支付发票；申请费必须在申请材料审核之前支付。

该监管机构希望申请人在优先审查指定申请中提交的是相关证明材料的简明摘要，而不是完整的技术文件或临床报告。

申请材料审核时间

根据TGA的说法，优先审查指定申请的材料审核时间最长达20个工作日。如果优先审查指定申请获得批准，那么公司将有六个月的时间来向TGA提交完整的入市许可申请材料。

来自Emergo的与澳大利亚医疗器械和IVD监管相关的信息资源：

• 澳大利亚TGA医疗器械注册登记咨询服务
• 澳大利亚TGA IVD注册登记咨询服务
• 澳大利亚TGA代理人本国代理服务
• 监管流程图表：TGA医疗器械注册登记与审批
• 白皮书：澳大利亚和新西兰的医疗器械注册登记