An Australian government task force has begun work to recommend changes to the country’s healthcare funding processes that if implemented could impact how some medical device providers are reimbursed.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australian regulators will begin requiring some implantable medical device manufacturers to provide additional product information to patients starting in December 2018. The Therapeutic Goods Administration (TGA) will also require up-classification of surgical mesh devices to Class III starting in December. These changes will align TGA device registration requirements more closely to the European Medical Devices Regulation (MDR).

このニュースのポイント： オーストラリアの規制当局は、2018年12月より、一部の埋込み型医療機器メーカーに製品の追加情報を患者に提供することを要求します。 薬品・医薬品行政局（TGA）もまた、12月からクラスIIIへの外科用メッシュ機器の上方分類を要求します。 これらの変更により、TGA機器登録要件が欧州医療機器規制（MDR）とより厳密に一致することになります。

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités de réglementation australiennes commenceront à exiger de certains fabricants l'apport d'informations produit supplémentaires aux patients à compter de décembre 2018. Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) exigera également la reclassification des dispositifs à treillis chirurgicaux en classe III à partir de décembre. Ces modifications permettront d'aligner davantage les exigences TGA d'enregistrement des dispositifs avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM).

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Australian TGA proposing up-classifying spinal implant devices based on European MDR rules; Targeted devices would move from Class II to Class III under proposed rule; TGA accepting comments on proposed rule until March 31, 2019.

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ： オーストラリアの TGA による欧州のMDR 規則に基づいた脊椎インプラント機器の区分格上げの提案。 提案されたルールでは対象となる機器はクラス II からクラス III へと移行。 TGA は2019年3月31日まで提案されたルールについてのコメントを受け付けています。

EMERGO BY UL 핵심 요약: 호주 식약청(TGA)이 유럽 MDR 규칙에 기반한 척추 삽입형 기기 등급 상승안을 발표했습니다. 발표된 규정에 따르면 대상 의료기기는 2등급에서 3등급으로 상승하게 됩니다. TGA는 2019년 3월 31일까지 해당 규정에 대한 의견을 수용할 방침입니다.

EMERGO BY UL关键点摘要： 澳大利亚药品管理局（TGA）提议根据欧盟医疗器械法规对脊柱植入器械进行分类升级； 根据拟议的规则，目标器械将从II类转为III类； 澳大利亚药品管理局将在2019年3月31日前听取业界对拟议规则的意见。

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La TGA australienne propose le re-classement de dispositifs d'implants rachidiens en se basant sur les règles européennes ; Les matériels ciblés passeraient de la classe II à la classe III en vertu de la règle proposée ; La TGA accepte les commentaires sur la règle proposée jusqu'au 31 mars 2019.

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has drawn up plans to blunt the impact of Brexit on the country’s medical device market. TGA will continue recognizing conformity assessments from UK-based Notified Bodies for existing and new ARTG listings and applications. Short-term effects of a potential orderly or no-deal Brexit should be minimized by TGA measures as described.