2018年 1月 4日

Australian TGA Adopts Priority Review Approach for Medical Devices and IVDs

EMERGO KEY POINTS: New Australian TGA guidance establishes a priority review designation pathway for cutting-edge and novel medical devices and IVDs. Qualifying devices must meet criteria pertaining to serious diseases or conditions, unmet clinical needs and breakthrough technologies. TGA decisions on priority review designation applications will take no more than 20 business days.
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2017年 3月 2日

Neues zum MDSAP: lauwarmes Interesse bei australischen Medizinprodukte-Unternehmen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Pilotphase des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) wurde beendet und das Programm wurde vollständig im Januar 2017 in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan umgesetzt. In Australien zeigten jedoch nur größere Medizinprodukte-Unternehmen Interesse am MDSAP. Kleinere Hersteller müssen erst von den Vorteilen des MDSAP überzeugt werden.
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2017年 3月 1日

MDSAP Update: Lukewarm Interest among Australian Medical Device Companies

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ended its pilot phase and became fully implemented in January 2017 in the United States, Canada, Brazil, Australia and Japan. In Australia, only larger medical device manufacturers have shown interest in MDSAP so far. Smaller Australian manufacturers have yet to be sold on MDSAP’s benefits.
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2014年 8月 21日

Kritik der australischen TGA an bestimmten Benannten Stellen

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) plant Audits von Zulassungsanträgen (Link auf Englisch) für Medizinprodukte,...
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2014年 8月 20日

Australian TGA Taking a More Discerning Approach to Notified Bodies

Update September 16, 2014: TGA has corrected its list of Notified Bodies whose certifications will undergo application audits in Australia. The list of affected Notified Bodies has been adjusted for accuracy below.
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2014年 1月 24日

Klarstellung der TGA zur Neuklassifizierung von implantierbaren Produkten

Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erlaubt Herstellern von registrierten Teilimplantaten für Knie, Hüften und...
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2019年 3月 13日

Australian medical device regulators preparing Brexit contingency plans

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The Australian TGA has drawn up plans to blunt the impact of Brexit on the country’s medical device market. TGA will continue recognizing conformity assessments from UK-based Notified Bodies for existing and new ARTG listings and applications. Short-term effects of a potential orderly or no-deal Brexit should be minimized by TGA measures as described.
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