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针对体外诊断医疗器械的欧盟IVDR符合性评定选项
自2022年5月26日始,欲在欧盟(EU)上市的新型体外诊断(IVD)医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械法规(2017/746 IVDR)。 同日起,带有有效CE标志的IVD可以继续按照指令98/79/EC(IVDD)进行销售,直至其许可证到期为止。 自2025年5月27日始,
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Eudamed在MDR和IVDR下的作用
欧盟医疗器械数据库(Eudamed)是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库,用于根据医疗器械法规(MDR 2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动,
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欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的CE认证监管过程
欲在 欧盟 销售 体外 诊断(IVD)医疗器械,您需获得CE标志认证。 该认证证明器械符合IVD的所有法规要求,这些要求很快就因实施新的体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)而发生变化。 欧盟CE IVD审批流程说明 所示图表(您可下载PDF文件)图解了欧盟的CE审批流程。 然而,
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欧盟IVDR准备情况评估检查清单
您的公司是否已为欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的实施作好了准备? 在IVDR下,体外诊断医疗器械(IVD)的CE认证要求将大不相同。 器械制造商需要清楚了解其进展和尚需解决的事项,以确保符合新法规并继续获得欧盟市场准入。 我们的《欧盟IVDR准备情况检查清单》
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