2022全球法规展望——美国食品药品监督管理局FDA医疗器械注册法规及合规监管

近年来，全球医疗法规监管日新月异，各国、各地区监管机构纷纷出台、变更当地法规。与此同时，作为全球第一大医疗器械市场的美国，在其法规领域也做出诸多变化。这给不少以上市美国市场为目标的医疗器械企业及制造商带来了不小的挑战。

对此，Emergo by UL法规专家团队准备举办一场线上研讨会，就当下最新美国FDA法规、监管要求以及相关技术文档进行全面解读，为更多正在准备美国FDA注册及预计划美国市场准入的医疗器械企业及制造商提供新思路。

在此次研讨会中，您将了解到：

• 美国食品药品监督管理局FDA最新法规变更要点及指导文件新要求
• 满足并实现2022美国FDA注册合规要求及经验分享
• 2022及未来3年美国FDA法规展望

*该研讨会录制于2022年10月20日

讲师介绍

张 真（Giselle Zhang）
Emergo by UL资深法规顾问

近10年医疗器械行业RA/QA经验，目前在Emergo by UL担任法规顾问，主要负责北美医疗器械上市注册，包括美国FDA 510(k)提交、FDA预提交及北美法规路径战略指导等工作。

此外，在协助医疗器械企业准备FDA QSR质量管理体系审查及实施、医疗器械风险管理技术文档准备、软件确认文档撰写及合规培训等方面同样拥有丰富的经验及技术背景。