所有计划在韩国销售的医疗器械和体外诊断器械公司必须向食品和药物安全部（MFDS）申请注册他们的产品。韩国提供三个上市审批路径，具体路径取决于器械分类。此外，作为注册流程的一部分，所有在韩国找不到实质等同的器械器械都需要递交临床数据。  

此流程图阐释了日本各个医疗器械根据分类的认证和上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。

所有计划在日本销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械的制造商必须先注册他们的产品，然后才能上市销售。日本厚生劳动省（MHLW）与日本药品和医疗器械管理局（PMDA）和第三方审查机构一起管理注册流程，其中第三方审查机构也被称为注册认证机构（RCB）。  
 

日本医疗器械和IVD器械审批流程详解 

此流程图阐释了日本每个医疗器械分类的上市路径，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了日本医疗器械注册流程的主要步骤。  

要将医疗器械出口沙特阿拉伯，在沙特阿拉伯（KSA）销售医疗器械和体外诊断（IVD）器械，制造商必须获得沙特阿拉伯食品药品管理局（SFDA）的上市授权。所有类别的医疗器械在上市前需要上市前审批。 

SFDA医疗器械审批流程详解 

此流程图阐明了沙特阿拉伯每个器械分类的SFDA认证审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
根据SFDA的分类规则判定您器械的分类。 

为了获得澳大利亚市场准入，医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要将他们的产品列入由药品管理局（TGA）监管的澳大利亚医疗用品登记表（ARTG）。

IVD devices (In Vitro Diagnostics) are a subset of medical devices primarily used for to testing human fluids such as blood, tissue or urine in a test tube. This may include reagents, instruments and specimen receptacles.

此流程图阐释了马来西亚每个医疗器械分类的MDA注册审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。

Taiwan has an aging population of 23 million people, and 75% of the goods on the market are imported. Interested in importing to this market? This short video explains how medical devices are registered with the Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).