欧盟医疗器械数据库（Eudamed）是欧盟新医疗器械和IVD法规的重要组成部分。 Eudamed是一个数据库，用于根据医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）来监控器械的安全性和性能。 医疗器械业界渴望了解他们需要如何与Eudamed互动，以及他们的器械性能信息将如何被共享。

在本白皮书中，我们探讨了Eudamed的用途和功能，以及医疗器械公司将如何使用它。 您将学习到：

所有计划在韩国销售的医疗器械和体外诊断器械公司必须向食品和药物安全部（MFDS）申请注册他们的产品。韩国提供三个上市审批路径，具体路径取决于器械分类。此外，作为注册流程的一部分，所有在韩国找不到实质等同的器械器械都需要递交临床数据。  

此流程阐释了印度每个器械分类的CDSCO审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。