哥伦比亚医疗器械和IVD器械INVIMA认证合规审批流程

想要进入哥斯达黎加市场的医疗器械和体外诊断（IVD）器械制造商需要在哥斯达黎加卫生部（MOH）注册他们的产品。低风险器械不需要注册，但必须满足MOH制定的最低安全性和有效性要求。 

哥斯达黎加医疗器械注册审批流程详解 

此流程图阐释了哥斯达黎加每个器械分类的MOH审批流程，可在法规事务管理平台（RAMS）下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。 

第1步 
使用MOH的分类规则判定您的器械的分类。 

第2步 
对于低风险器械以外的所有器械，任命一家当地公司作为您的哥斯达黎加注册持有人。对于所有器械，包括低风险器械，在哥斯达黎加指定一个进口商。 

第3步 
从原产国获取外国政府证书（CFG）或自由销售证书（CFS）。 

第4步 
编制申请和注册文档，以便递交给哥斯达黎加MOH。  

第5步 
支付申请费用。MOH将审核申请，并可能要求补充信息。 

第6步 
批准后，MOH将为您的器械签发注册证书。