想在秘鲁销售医疗器械的公司，如果没有当地实体，则必须指定一个秘鲁注册持有人（PRH）来管理其注册。秘鲁注册持有人（PRH）负责把您的注册申请材料递交给秘鲁医疗器械市场监管机构，...

在秘鲁对您的医疗器械进行商业销售必须向该国的医疗器械监管部门秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）进行注册登记。 秘鲁卫生部医疗用品和药品管理局（DIGEMID）当前还没有完备的正式分类体系，因此在原产国的器械分类通常是会被秘鲁医疗器械监管机构所接受的。 目前，秘鲁政府正在酝酿一个四级分类体系。

Commercializing your medical device for sale in Peru requires registration with DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas), the country’s medical device regulator. DIGEMID currently does not have a formal classification system in place, so a device’s classification in its country of origin is usually accepted by Peruvian regulators. A four-tier classification system is currently under consideration by the Peruvian government.

在大多数保健市场中， 体外 诊断（IVD）器械的商业销售通常都需要注册登记并获得监管部门的审批。 很多市场对于体外诊断器械（IVD）的审批要求与对于其他类型医疗器械的要求是截然不同的。 欧洲就是一个例证，在欧洲市场对一项体外诊断器械（IVD）进行注册登记的流程与对普通医疗器械进行注册登记的流程是不同的。 想要获得欧洲CE认证标识，体外诊断（IVD） 产品制造商们必须展示其对于 体外 诊断器械指令（IVDD 98/79/EEC）的合规性。

本页将回答： 欧盟的体外诊断器械（IVD）监管流程是怎样的？ 欧盟关于体外诊断器械（IVD）的分类方案是怎样的？ 在新的体外诊断器械法规（IVDR）下，关于体外诊断器械（IVD）...

本页覆盖以下问题内容： 加拿大卫生部如何对体外诊断器械（IVD）进行分类？ 在加拿大体外诊断器械需要获得哪些类型的许可证？ 加拿大体外诊断器械（IVD）注册登记对于质量管理体系（QMS）...

在澳大利亚进行<em>体外诊断</em>（IVD）器械市场营销需要获得药品管理局（TGA）的批准以及在澳大利亚药品注册登记处（ARTG）进行注册登记。 和澳大利亚药品管理局（TGA）对于普通医疗器械的规定不同，澳大利亚体外诊断器械（IVD）规定不认可此类产品的欧洲CE认证标志。 体外诊断器械（IVD）制造商要在澳大利亚对其体外诊断器械（IVD）进行市场营销的话，就必须通过一次独立的向澳大利亚药品管理局（TGA）进行的注册登记过程。

II类、III类和IV类医疗器械的制造商必须证明其符合MDSAP下的ISO 13485标准。

如果您是一家已获得ISO 9001&nbsp;认证的制造商，而现在需要获得ISO 13485标准认证，我们可以为您提供帮助。