此流程阐释了印度每个器械分类的CDSCO审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。
要在印度销售医疗器械和体外诊断(IVD)器械,制造商需要聘请一个进口商来向印度中央药品标准控制组织(CDSCO)注册他们的产品,该组织将签发进口许可。
此流程图阐释了印度每个器械分类的CDSCO审批流程,可在法规事务管理平台(RAMS)下载。这里简要概述了注册流程的主要步骤。
第1步
根据CDSCO发布的分类清单判定您的器械的分类。
第2步
任命一名印度授权代理人管理您的器械注册并代表您与CDSCO互动。
第3步
准备器械注册申请和支持文件,以供递交给CDSCO。
第4步
支付申请费用。CDSCO将审查申请,并可能要求补充信息。
第5步
批准后,CDSCO将为您的器械签发进口许可。
在欧盟销售的医疗器械需要拥有一个证明其符合欧盟医疗器械法规的CE认证标志。CE标志表明法定制造商已评估器械,并且符合MDR 2017/745下的一般安全和性能要求(GSPR)。法定制造商将验证是否符合所有相关的欧盟要求,并必须在其欧盟符合性声明(DoC)中声明这一点。此外,高风险器械(MDR下
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