体外诊断器械（IVD）注册登记与审批咨询

在大多数保健市场中，体外诊断（IVD）器械的商业销售通常都需要注册登记并获得监管部门的审批。 很多市场对于体外诊断器械（IVD）的审批要求与对于其他类型医疗器械的要求是截然不同的。

欧洲就是一个例证，在欧洲市场对一项体外诊断器械（IVD）进行注册登记的流程与对普通医疗器械进行注册登记的流程是不同的。 想要获得欧洲CE认证标识，体外诊断（IVD） 产品制造商们必须展示其对于体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EEC）的合规性。

在澳大利亚，药物管理局（TGA）承认大多数医疗器械的CE认证标识。 但是，对于体外诊断（IVD）产品来说，CE认证标识却不被接受，因为药物管理局（TGA）对其实行的是一种基于GHTF（全球协调工作组）的分类体系。 对于体外诊断（IVD）器械，您必须通过另外的注册登记流程向澳大利亚药物管理局（TGA）进行注册登记。

加拿大卫生部也有着不同于其标准医疗器械评审流程的体外诊断器械（IVD）注册登记体系，体外诊断器械（IVD）进行注册登记时，根据其所属分类不同，还需要提供医疗器械许可证（MDEL）或医疗器械机构许可证（MDL）。

Emergo集团 可以为您的体外诊断器械（IVD）注册登记与审批提供何种帮助？

Emergo集团在许多主要医疗器械市场都拥有体外诊断器械（IVD）注册登记与审批方面的专业经验，包括向客户提供本国监管事务代理。 我们的咨询服务包括：

• 判定哪些标准与测试要求适用于您的体外诊断器械（IVD）
• 根据欧洲、加拿大、澳大利亚或其他国家的医疗器械监管体系对您的体外诊断器械（IVD）进行分类
• 整理所有注册登记所必须的文件，并提交给有关监管机构
• 判定适用的注册登记费用与审批所需时间

请联系我们了解关于我们的体外诊断器械（IVD）注册登记咨询服务的更多信息。