针对通过ISO 9001认证的公司的ISO 13485证书

如果您是一家为医疗器械制造商提供服务的制造商或供应商，并且已获得ISO 9001认证，而现在需要获得ISO 13485标准认证，我们可以为您提供帮助。 对于想要在医疗应用中引入现有产品或扩大其产品供应（包括医疗器械应用）的公司而言，这种情况非常普遍。

尽管ISO 9001和ISO 13485都是对质量管理体系的实施，但两者有着明显的差异。 ISO 9001适用于任何行业，但ISO 13485是专门针对医疗器械公司的。 对于在欧洲、加拿大、日本、澳大利亚和其他市场注册其医疗器械的公司而言，这是最常见的QMS合规途径。

如果您当前的QMS符合ISO 9001体系，但您希望添加或更换至ISO 13485，Emergo拥有该领域的专业知识，能够帮助您升级QMS，达到ISO 13485标准。

让我们帮助您在ISO 9001认证的基础上，添加ISO 13485

Emergo在北美、南美、欧洲、中东、亚洲和澳大利亚均设有办事处，其已经帮助上百家医疗器械公司完成了ISO 13485 QMS合规。

对于质量体系升级项目，我们不会从零开始实施整个流程。 我们将以您现有的ISO 9001认证体系为基础，添加必要的特定程序与相关文件，以达到ISO 13485的相关要求，为您节省时间和金钱。 Emergo还可以根据需要添加流程和程序，以开发完全符合ISO 13485要求的QMS，并满足在欧洲、加拿大、韩国和日本等市场销售时必须满足的特定要求。 我们还会确保您的QMS符合美国FDA质量体系21 CFR 820部分相关规定。

选择Emergo作为您的咨询顾问，将QMS从ISO 9001升级到ISO 13485的好处

• 我们专注于为制造商、服务组织、合同制造商和供应商提供医疗器械合规服务。
• 我们已协助数百家医疗器械公司进行了QMS实施和审核，包括ISO 9001向ISO 13485的转换。
• Emergo质量体系不仅符合ISO 13485标准，还可以进一步开发以满足欧洲、澳大利亚、日本、加拿大和美国的医疗器械监管要求。 我们还可以确保符合巴西GMP和韩国GMP的要求。

请联系我们了解将您的QMS从ISO 9001升级至ISO 13485的更多信息。