Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA erkennt nun Qualitätssicherungssystem-Zertifizierungen von US-, kanadischen und/oder australischen Behörden offiziell für die Zulassung von Medizinprodukten ausländischer Hersteller an.

Im Rahmen der neuen Resolution (Link auf Portugiesisch) werden alle Zertifizierungen von Auditierungsorganisationen, die die Vorgaben des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) erfüllen, von der ANVISA anerkannt und im offiziellen brasilianischen Amtsblatt veröffentlicht.

Nach der offiziellen Anerkennung des MDSAP können die brasilianischen Behörden nun mit der Entwicklung spezifischer Kriterien und Vorschriften für die Annahme von Qualitätsauditberichten von akkreditierten US-, australischen oder kanadischen Stellen fortfahren.

Für ausländische Hersteller, die aufgrund der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) zögern, ihre Produkte auf dem brasilianischen Markt einzuführen, zeigt die offizielle Anerkennung des MDSAP durch die ANVISA, dass die Behörde alternative Optionen in Bezug auf Compliance mit den Qualitätssicherungssystem-Vorschriften ernst nimmt.