2015年 1月 19日
Die kanadische Medizinproduktebehörde sucht Hersteller, die am internationalen Audit-Programm für Qualitätsmanagementsysteme (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) teilnehmen wollen.
Der MDSAP-Pilotversuch (auf Englisch) wurde offiziell im Januar 2014 gestartet und soll Herstellern in den Teilnehmerländern ermöglichen, sich nur einem einzigen Qualitätsaudit zu unterziehen, das die Anforderungen aller teilnehmenden Behörden erfüllt — der US Food and Drug Administration, Health Canada, der brasilianischen ANVISA und der australischen Therapeutic Goods Administration.
Die Teilnehmer am Pilotprogramm können sich einem Audit durch eine von allen am MDSAP teilnehmenden Behörden autorisierten Auditorganisation unterziehen, um die Anforderungen der Norm ISO 13485, der brasilianischen Guten Herstellungspraxis, den US Qualitätssystemvorschriften 21 CFR Part 820 und die kanadischen und australischen Qualitätssystemvorschriften zu erfüllen.
Der Pilotversuch wird drei Jahre laufen, während der Health Canada parallel zum MDSAP auch weiterhin kanadische Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS) durchführen wird. Health Canada wird entsprechende Zertifikate von beiden Quellen für Produkte der Klassen II, III und IV akzeptieren.
Zusätzliche Informationen zur Medizinprodukte-Zulassung und zum CMDCAS erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo über den kanadischen Markt (auf Englisch).