Die kanadische Medizinprodukte-Behörde hat weitere Details zur Teilnahme am einheitlichen Audit-Pilotversuch für Medizinprodukte (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) veröffentlicht, der ab 2014 in Kanada, den USA, Brasilien und Australien geplant ist.

Health Canada plant, das MDSAP-Programm parallel zu den Qualitätsmanagementsystem-Audits im Rahmen des kanadischen Konformitätsbewertungssystems (Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS) durchzuführen. Die Behörde plant, MDSAP-Audit-Zertifizierungen parallel zu denen im Rahmen des CMDCAS zu akzeptieren.

Laut Health Canada wird der MDSAP-Pilotversuch drei Jahre dauern, danach plant die kanadische Behörde, ihr Auditverfahren für Qualitätssysteme vollständig vom CMDCAS auf das MDSAP umzustellen. Für Hersteller, die ihre Produkte nur in Kanada vertreiben, prüft Health Canada nur die Komponenten des Qualitätssystems, für die eine solche Prüfung laut kanadischem Gesetz vorgeschrieben ist.

Außerdem sind nur Registrierstellen, die derzeit im Rahmen des CMDCAS-Programms anerkannt sind, zur Teilnahme am MDSAP-Programm berechtigt. Nach Ende des Pilotversuchs werden weitere Audit-Unternehmen die Teilnahme am MDSAP in Kanada beantragen können.